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第十四章、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

重點章節(jié)：
（1)生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定
（3)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

分值：1~2分

要點：

醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理
（1)生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定
（2)保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度
（3)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
（4)擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰

定義：醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致中毒或死亡的藥品。包括毒性中藥品種（如砒霜、水銀）、毒性西藥品種（如阿托品、去乙酰毛花苷）。品種由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。（3部門）

目的：為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生。

知識點1、生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥-必考點

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定下達(dá)，并抄報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。

（1）生產(chǎn)：藥廠生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，嚴(yán)防與其他藥品混雜；每次配料，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)；必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查

（2）加工：凡加工炮制毒性中藥，必須按照藥典或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。

（3）收購、經(jīng)營：毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥監(jiān)部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)。科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售

毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故

（4）配方用藥：配方用藥由藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)

知識點2、保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度-必考點

收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加鎖并由專人保管

知識點3、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定-必考點

（1）憑處方供應(yīng)調(diào)配：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方。

（2）處方調(diào)配要求：調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配

（3）處方劑量：每次處方劑量不得超過2日極量。

（4）處方效用和保存：處方1次有效，取藥后處方保存2年備查。

（區(qū)分：生產(chǎn)記錄和處方的保存年限）

真題解析

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法， 錯誤的是

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名正式處方

b.每次處方劑量不得超過二日極量

c.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

d.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)拒絕調(diào)配，并報告公安部門

e.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

答案：d

知識點4、擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品處罰-輪換考點

單位或個人擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的，法律責(zé)任包括：由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品；并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任

例題

依照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到

a.劃定倉間或倉位   

b.建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對制度

c.專用帳冊    

d.專柜加鎖   

e.專人保管

答案：abcde

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述錯誤的是

a醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名正式處方

b每次處方劑量不得超過三日極量

c處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

d調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)、計量準(zhǔn)確

e處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

答案：b

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄

a．  保存1年備查

b．  保存2年備查

c．  保存3年備查

d．  保存4年備查

e．  保存5年備查

答案e

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥馬錢子，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時

a．  應(yīng)給付馬錢子的炮制品

b．  應(yīng)給付生馬錢子

c．  應(yīng)拒絕調(diào)配

d．  每次處方劑量不得超過三日極量

e．  取藥后處方保存一年備查

答案：a

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的，法律責(zé)任包括

a．  處以警告 b． 沒收其全部毒性藥品

c．  按非法所得的1至5倍罰款

d．  按非法所得的5至10倍罰款

e．  情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任

答案：abde