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藥物分析

藥物分析是一門研究藥物質(zhì)量控制的方法學(xué)學(xué)科，是執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重要組成部分。

規(guī)律性較強(qiáng)。

可劃分為三個(gè)層次：

第一、二章劃分為第一個(gè)層次，藥典和藥物分析的基礎(chǔ)知識(shí)。

重點(diǎn)掌握國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義、制定原則和主要內(nèi)容、《中國藥典》的結(jié)構(gòu)和各部分的主要內(nèi)容。藥品檢驗(yàn)工作的基本程序，常用的計(jì)量器具的使用和校正，各種誤差的定義、有效數(shù)字等。

三到七章屬于藥物的各種分析方法。

重點(diǎn)掌握常用分析方法的基本概念、基本理論和基本知識(shí)，并掌握這些方法在藥物質(zhì)量控制上的應(yīng)用。比如，酸堿滴定法、氧化還原滴定法和非水滴定法的基本原理、測(cè)定方法，常用滴定液的配制與標(biāo)定。

八~十八章，藥物的雜質(zhì)檢查與各類藥物的分析。應(yīng)掌握藥物的雜質(zhì)來源和分類，一般雜質(zhì)11項(xiàng)內(nèi)容的檢查原理、方法和操作條件。重點(diǎn)是重金屬、砷鹽和殘留溶劑的檢查，并注意雜質(zhì)限量的計(jì)算。特殊雜質(zhì)的檢查應(yīng)注意常用的光譜和色譜法在特殊雜質(zhì)檢查中的應(yīng)用。

第一章 藥典的知識(shí)

大綱要求：

（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

（1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成和效力
（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則

（二）《中國藥典》      

（1）《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)    

（2）凡例的主要內(nèi)容

（3）正文的主要內(nèi)容

（4）附錄的主要內(nèi)容

（三）主要的外國藥典        

1.美國藥典、英國藥典、日本藥局方、歐洲藥典的名稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)

重點(diǎn)：

1.《藥典》凡例中有關(guān)術(shù)語。

2.《藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容。

3.常用國外藥典的名稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)。

第一節(jié) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

知識(shí)點(diǎn)一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

1)藥品是一種特殊商品，它關(guān)系到人民用藥的安全和有效。

2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中華人民共和國藥典》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布，由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂。

3)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法律效力

《藥品管理法》規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，生產(chǎn)、銷售、使用不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法行為。

4)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時(shí)產(chǎn)生的。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則：

①檢測(cè)項(xiàng)目的制定要有針對(duì)性根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)藏及臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性的規(guī)定檢測(cè)的項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

②檢驗(yàn)方法的選擇要有科學(xué)性應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快捷”的原則，科學(xué)的選擇檢驗(yàn)方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進(jìn)分析技術(shù)的應(yīng)用。

③標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性應(yīng)該保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)能力所能達(dá)到的實(shí)際水平合理制定標(biāo)準(zhǔn)限度。

第二節(jié)《中華人民共和國藥典》

名稱：簡(jiǎn)稱《中國藥典》，英文名為chinese pharmacopoeia，英文縮寫為ch.p。

知識(shí)點(diǎn)一、《中國藥典》的沿革

中國藥典的版次以出版的年份來表示

第一部藥典是1953年版。第二部1965年《藥典》，這版藥典分為一、二部。第三部藥典是1977年版。第四部是1985年版，1988年，該版還出版了第一部英文版的《中國藥典》。

1995年版的藥典，二部中藥品的中文名稱只收載藥品通用名稱，不再列副名；藥品外文名稱取消了拉丁名，改用英文名。2000年版的藥典附錄中還首次收載了《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》、《藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等六項(xiàng)指導(dǎo)原則。此外，本版藥典取消了“劑量”和“注意”等項(xiàng)目，有關(guān)內(nèi)容移至《臨床用藥須知》一書中。

2005年版《中國藥典》，首次將生物制品單獨(dú)列為一部。

05版對(duì)藥品的安全性問題更加重視，

一部增加了有害元素鉛、鎘、砷等測(cè)定法。

二部對(duì)多個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修了

細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查。

現(xiàn)行版:2010版《中國藥典》于2010年10月1日起正式執(zhí)行。

為適應(yīng)藥品監(jiān)督管理的需要，制劑通則中新增了藥用輔料總體要求；

引入了國際協(xié)調(diào)組織在藥品雜質(zhì)控制、無菌檢查法等方面的要求和限度。此外，本版藥典也體現(xiàn)了對(duì)野生資源保護(hù)與重要可持續(xù)發(fā)展的理念，不再收載瀕危野生動(dòng)物。

知識(shí)點(diǎn)二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容

《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。

（一）凡例：

解釋和正確使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則。

把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定。具有法定約束力。2010版藥典將“凡例”按內(nèi)容歸類，并冠以標(biāo)題。凡例各部分的主要內(nèi)容有：

1．名稱與編排《藥典》收載的中文藥品名稱按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，此中文名均為藥品的法定名稱；英文名稱除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥品（inn）

2.項(xiàng)目與要求《中國藥典》（二部）正文品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目主要有11項(xiàng)：性狀、檢查、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏等。

（1）“規(guī)格”：即制劑的規(guī)格，單位制劑（一支、一片）中含有主藥的重量或含量（%）或裝量。如1ml：2mg

（2）貯藏：為避免污染和降解對(duì)藥品貯存與保管的基本要求。

所用術(shù)語有：

避光（用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器）

密閉（將容器密閉，防止灰塵和異物進(jìn)入）

密封（防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)、異物進(jìn)入）

熔封或嚴(yán)封（將容器熔封或者用適當(dāng)?shù)牟牧蠂?yán)封，

防止空氣、水分、微生物污染）

陰涼處（不超過20℃）

涼暗處（避光并不超過20℃）

冷處（2℃～10℃）

常溫（10℃～30℃）

除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下規(guī)定的溫度一般指常溫。

 “凡例”還指出，制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；

本版藥典沒有收錄的，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)。

3.檢驗(yàn)方法和限度

檢驗(yàn)方法：均應(yīng)按藥典規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，若用其他方法，應(yīng)與規(guī)定方法比較，以《中國藥典》規(guī)定方法為準(zhǔn)仲裁。

原料藥的含量百分?jǐn)?shù)：

均按重量計(jì)，上限如未規(guī)定時(shí)，指不超過101.0%。

如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，指用藥典方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，并非真實(shí)含量，是藥典規(guī)定的限度或允許偏差。

4.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

均是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

均是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、

標(biāo)定和供應(yīng)。

標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。用于藥品含量測(cè)定。

對(duì)照品：按干燥品（或無水物）計(jì)算后使用的化學(xué)物。

5.計(jì)量　

藥品檢驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器，均應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定

長(zhǎng)度單位：m；dm；cm；mm；um；nm沒有km

體積單位：l；ml；ul，沒有dl

6.精確度取樣量的準(zhǔn)確度、試驗(yàn)精密度（?？键c(diǎn)）

（1）“稱取”或“量取”的量：可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位確定

精確度

如稱取0.1g，指稱取重量可為0.06～0.14g；

稱取0.01g(0.006~0.014g）；

稱取2g（1.5～2.5g）；

稱取2.0g（1.95～2.05g）；

稱取2.00g（1.995～2.005g）

（2）精密稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；

稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；

以稱取0.1g為例：

若要求精密稱定，則要能測(cè)出0.1/1000g,即0.0001g；

若要求稱量，則要能測(cè)出0.1/100g,即0.001g。

（3）精密量?。核◇w積符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。

（4）取用量為“約”若干：指取用量不得超過規(guī)定量的±10%

例：精密稱取約0.1g，即稱取范圍在0.09g~0.11g

（5）恒重：指供試品經(jīng)連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量差異在0.3mg以下的重量（第二次及以后各次需干燥1h或熾灼0.5h后）。

（6）“按干燥品計(jì)算”：取未經(jīng)干燥的供試品進(jìn)行含量測(cè)定試驗(yàn)，另取樣品同時(shí)進(jìn)行“干燥失重”測(cè)定，再在計(jì)算時(shí)從取用量中扣除。

（7）空白試驗(yàn)：不加供試品或以等量溶劑替代供試液，按同法操作所得的結(jié)果。

“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”：計(jì)算含量時(shí)v=v樣-v空，或v=v空-v樣

試驗(yàn)時(shí)溫度，未注明者，系指室溫。溫度高低影響顯著者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

7.試藥、試液、指示液

試驗(yàn)用水，均指純化水；

酸堿度檢查所用的水，均指新沸并放冷至室溫的水。

（二）正文收載藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（1）含量或效價(jià)的規(guī)定(含量限度)

對(duì)于原料藥：用“含量測(cè)定”的藥品，其含量限度均用有效物質(zhì)的重量百分?jǐn)?shù)(%)表示含量。

對(duì)于制劑：用含量占標(biāo)示量的百分率表示

（2）性狀：性狀項(xiàng)下主要記敘藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

溶解度術(shù)語：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。

“極易溶解”：指溶質(zhì)1g(ml)能在不到1ml溶劑中溶解。

 “幾乎不溶或不溶”：指溶質(zhì)1g(ml)在10000ml溶劑中不能完全溶解。

物理常數(shù)：既有鑒別意義，也能反應(yīng)純度。主要有相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。

（3）鑒別:指用規(guī)定的試驗(yàn)方法來鑒別(已知)藥物的真?zhèn)?。檢查和含量測(cè)定是判斷藥物的優(yōu)劣性質(zhì)的，與此區(qū)別。

鑒別方法：化學(xué)方法、物理化學(xué)方法和生物學(xué)方法。

化學(xué)方法：制備衍生物測(cè)熔點(diǎn)、顯色反應(yīng)和沉淀反應(yīng)等。

物理化學(xué)方法：色譜法(tlc、hplc)、uv-vis、ir法(主要是一些儀器分析方法)。

生物學(xué)方法：利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。

常見的金屬離子、酸根、官能團(tuán)的鑒別收載在附錄“一般鑒別試驗(yàn)”項(xiàng)下；

藥物專屬的鑒別試驗(yàn)則收載在正文各品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的鑒別項(xiàng)下。

4）檢查：該項(xiàng)下收載反映藥品安全性、有效性、均一性和純度等指標(biāo)的內(nèi)容。

安全性：“無菌”、“熱原”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”

有效性檢查：與藥物療效有關(guān)，在其它測(cè)定項(xiàng)目中不能

進(jìn)行控制的項(xiàng)目。

①難溶性藥物須檢查粒度細(xì)度。

②抗酸藥物的“制酸力”。

③含氟藥物的“含氟量”、含乙炔基藥物的“乙炔基”、含氮量、v_b1的總氯量、硫酸慶大霉素中so₄^2-的檢查。

均一性檢查：“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等。

純度檢查是檢查項(xiàng)下的主要內(nèi)容，即藥物雜質(zhì)檢查。

例，下面哪一項(xiàng)術(shù)語均一性檢查

a. 水分 b. 粒度 c. 制酸力

d. 重量差異 e. 重金屬

（5）含量測(cè)定：指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量。

方法：化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法等。用化學(xué)分析方法和儀器分析法測(cè)定藥物的含量，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中稱為“含量測(cè)定”，測(cè)定結(jié)果用含量百分率（%）來表示。用生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法測(cè)定藥物的含量，稱為“效價(jià)測(cè)定”，測(cè)定結(jié)果一般用效價(jià)單位來表示。

（三）附錄

主要內(nèi)容有：制劑通則、通用的檢測(cè)方法、和指導(dǎo)原則。

（四）索引便于快速查閱有關(guān)品種，但不作為《中國藥典》的法定組成項(xiàng)目。中文索引和英文索引

第三節(jié) 幾種主要的外國藥典

知識(shí)點(diǎn)一、《美國藥典》（usp）

全稱the united states pharmacopoeia縮寫usp

美國國家處方集（nationalformulation，nf），

從1980年起，usp和nf合并為一冊(cè)出版，

如usp33-nf28。

由凡例、正文、附錄、索引組成。

知識(shí)點(diǎn)二、《英國藥典》（bp）

british pharmacopoeiabp（2010）

《英國藥典》的部分品種是由《歐洲藥典》轉(zhuǎn)載而來，用斜體字標(biāo)注。2010版凡例由三部分組成，第一部分解釋《歐洲藥典》轉(zhuǎn)載品種的標(biāo)識(shí)；第二部分適用于《英國藥典》各論部分的說明，第三部分是《歐洲藥典》的凡例。

由凡例、正文、附錄、索引組成。

知識(shí)點(diǎn)三、《日本藥局方》（英文縮寫jp）第15改正本[jp(15)]

分為兩部，合訂為一冊(cè)?！度毡舅幘址健返乃饕兴幬锏娜毡久饕?、英文名索引和拉丁名索引三種。其中拉丁名索引用于生物藥品種。

由凡例、制劑通則、一般試驗(yàn)方法、醫(yī)藥品各論等組成。

知識(shí)點(diǎn)四、《歐洲藥典》

全稱european pharmacopoeia（第6版），縮寫ph.eur.或e.p

歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)（edqm）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。

由凡例、通用分析方法、容器和材料、試劑、正文和索引等組成。

知識(shí)點(diǎn)回顧

1. 藥典的基本組成和內(nèi)容

每一部的內(nèi)容（凡例、正文、附錄）

2. 精確度和精密度計(jì)算

3. 外國藥典名稱、縮寫

練一練

1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中、原料藥的含量限度，如未規(guī)定上限時(shí)，系指上限不超過

a.95.0% b. 99.0% c. 100.0% d. 101.0%e. 105.0%

2. 藥品檢驗(yàn)時(shí)，“稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取

重量的

a.十分之一  b.百分之一 c. 千分之一  d.萬分之一 e.十萬分之一