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第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

大綱要求：

第一節(jié)、藥品研制與注冊(cè)管理

1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范 

2.藥品注冊(cè)管理

3.藥品再評(píng)價(jià)

第二節(jié)、藥品生產(chǎn)管理

1.藥品生產(chǎn)許可

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

3.藥品委托生產(chǎn)管理

4.藥品召回管理

第一節(jié)、藥品研制與注冊(cè)管理

知識(shí)點(diǎn)一、藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范

1. 藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的

i、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。

i期臨床試驗(yàn)。初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)為20~30例。

ⅱ期臨床試驗(yàn)。是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

ⅲ期臨床試驗(yàn)。治療作用確證階段。目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。病例數(shù)不得少于300例。

ⅳ期臨床試驗(yàn)。新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

2.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（glp）和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（gcp）的基本要求

glp. 涉及5個(gè)方面。關(guān)鍵點(diǎn)：①非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)須制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

②每項(xiàng)研究均應(yīng)有專題名稱或代號(hào)；實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或代號(hào)、動(dòng)物編號(hào)和收集日期。

③資料檔案管理。檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少五年，易變質(zhì)的標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。

gcp包含6個(gè)方面。關(guān)鍵點(diǎn)： ①受試者的權(quán)益保障。在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益、確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性的主要措施。

知識(shí)點(diǎn)二、藥品注冊(cè)管理

1. 藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定

（1）藥品注冊(cè)，是指國(guó)家藥監(jiān)部門據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)是境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)是境外合法制藥廠商

（2）藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類。

①新藥申請(qǐng)。是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

②仿制藥申請(qǐng)。是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

③進(jìn)口藥品申請(qǐng)。指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可

④補(bǔ)充申請(qǐng)。指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容

⑤再注冊(cè)申請(qǐng)。指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

2. 藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

3. 藥品注冊(cè)分類

中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類；化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類；治療用和預(yù)防用生物制品注冊(cè)均分為15類。

4. 藥品批準(zhǔn)文件   

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字h (z、s、j) +4位年號(hào)+4位順序號(hào)，h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品，j代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：h(z、s)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：h (z、s)c+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品

對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母b。   

新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字h (z、s) +4位年號(hào)+4位順序號(hào)，

h代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。

5. 新藥監(jiān)測(cè)期

可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)（獨(dú)家權(quán)）。

知識(shí)點(diǎn)三、藥品再評(píng)價(jià)

1. 藥品再評(píng)價(jià)的管理

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。