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第四章、用藥安全

按照新大綱給出參考分10-15分

第一節(jié)、藥物警戒

大綱要求：

重點與難點：

藥物警戒的意義

國內(nèi)外發(fā)生的重要藥害事件

知識點一、概念

（一）藥物警戒的定義

who將藥物警戒定義為：發(fā)現(xiàn)、評價、認(rèn)識和預(yù)防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究和活動。

（二）藥物警戒的意義（新增考點）

①加強用藥及所有醫(yī)療干預(yù)措施的安全性，優(yōu)化患者的醫(yī)療質(zhì)量；

②改進(jìn)用藥安全，促進(jìn)公眾健康；

③對藥品使用的利弊、藥品的有效性和風(fēng)險性進(jìn)行評價，促進(jìn)合理用藥；

④促進(jìn)對藥物安全的理解、宣傳教育和臨床培訓(xùn)，推動與公眾的有效交流。

（三）藥物警戒的重要作用（四個作用記）

1.藥品上市前風(fēng)險評估

中藥六類復(fù)方制劑▲“仙牛健骨顆粒”---ⅲ期臨床試驗過程中連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年5月9日及時發(fā)文暫停了該臨床試驗，隨后又組織人員對該事件進(jìn)行了全面調(diào)查處理，最終臨床試驗被責(zé)令終止，避免了藥品上市后帶來的安全風(fēng)險。

2.藥品上市后風(fēng)險評估（新增考點記數(shù)字和實例）

據(jù)美國fda統(tǒng)計，近40年有121種藥品撤市，

其中33%發(fā)生在上市后▲2年內(nèi)；

50%發(fā)生于上市后▲5年內(nèi)；

半數(shù)以上的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生于上市后；

10%的藥品增加了▲黑框警告。

2001年---▲“拜斯亭（西立伐他?。?/span>”撤市事件，

2003年----▲萬絡(luò)（羅非昔布）事件，也是由于上市后風(fēng)險評估發(fā)現(xiàn)大劑量服用萬絡(luò)者患心肌梗死和心臟猝死的危險增加了3倍，導(dǎo)致全球撤市。

3.發(fā)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)的問題

此外，由于聲似形似等原因引起的用藥錯誤也可能給患者帶來嚴(yán)重傷害。2012年的▲“阿糖胞苷兒科事件”就是典型的音似藥品致嚴(yán)重后果案例。（記實例）

4.發(fā)現(xiàn)和規(guī)避假、劣藥品流入市場

如▲“齊二藥事件”。

x形題

我國藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥物警戒信息有

a.特非那定能增加室性心律失常風(fēng)險，停止生產(chǎn)、銷售和使用

b.頭孢曲松不宜與含鈣注射液直接混合

c.阿昔洛韋可引起急性腎衰竭

d.停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明

e.吡格列酮會加重充血性心力衰竭而增加黑框警示

答案：bcde

知識點二、藥物警戒信號（新增考點）

▲信號定義為：“來自于某個或多個來源（包括觀察性和試驗性）的報告信息，提示干預(yù)措施與某個或某類、不良或有利事件之間存在一種新的潛在的因果關(guān)系或某已知關(guān)聯(lián)的新的方面，這樣的信息被認(rèn)為值得進(jìn)一步驗證。”

（一）信號來源

1.被動監(jiān)測----國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

2.主動監(jiān)測---2013年解放軍總醫(yī)院成功開發(fā)----“住院患者藥品不良事件主動監(jiān)測與評估警示系統(tǒng)”。

3.專業(yè)刊物發(fā)表的病例報道----國內(nèi)的《藥物不良反應(yīng)雜志》

（二）信號種類

1．確認(rèn)的信號——有明確的風(fēng)險，有必要采取措施以降低風(fēng)險；

2．尚不確定的信號——有潛在的風(fēng)險，需要繼續(xù)密切監(jiān)測：

3．駁倒的信號——并不存在風(fēng)險，目前不需采取措施。

知識點三、藥物警戒的工作內(nèi)容

藥物警戒的工作內(nèi)容包括（四方面）

①早期發(fā)現(xiàn)未知（新的）嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，提出新信號；

②監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的動態(tài)和發(fā)生率；

③確定風(fēng)險因素，探討不良反應(yīng)機制；

④對藥物的風(fēng)險／效益進(jìn)行定量評估和分析。