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科學(xué)新領(lǐng)域：生物計(jì)量

生物計(jì)量是近年來發(fā)展起來的一個(gè)嶄新的科學(xué)領(lǐng)域。發(fā)展生物計(jì)量，是為了支持生物測量的可比性、有效性和溯源性，最終使測量可溯源到國際單位制。如何結(jié)合計(jì)量科學(xué)的應(yīng)用進(jìn)行生物的準(zhǔn)確測量，是擺在計(jì)量研究者面前緊迫而艱巨的工作，也將是一個(gè)非常大的挑戰(zhàn)。

1999年10月，第21屆國際計(jì)量大會(huì)決定把生物計(jì)量學(xué)提上日程。隨后，物質(zhì)的量咨詢委員會(huì)（CCQM）成立了生物分析工作組（BAWG），并于2000年末召開了第一次會(huì)議，到2003年已召開了4次會(huì)議。該工作組的主要目的是建立生物技術(shù)可溯源測量系統(tǒng)，優(yōu)先考慮的是核酸測量、蛋白質(zhì)測量及其方法、分析過程的標(biāo)準(zhǔn)化，以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，以便鞏固核酸和蛋白質(zhì)測量的應(yīng)用領(lǐng)域。

近幾年來，發(fā)達(dá)國家也加強(qiáng)了生物計(jì)量的投入。美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）和英國的LGC實(shí)驗(yàn)室對(duì)核酸和蛋白質(zhì)測量領(lǐng)域的研究處于領(lǐng)先地位，在生物測量的質(zhì)量保證和計(jì)量方面也有了一定成果。目前，CCQM在美國、英國、澳大利亞等實(shí)驗(yàn)室的支持下已經(jīng)提出了5個(gè)生物計(jì)量的比對(duì)工作，第一個(gè)比對(duì)研究是于2003年開始的。在2002年和2003年期間，國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心代表中國國家計(jì)量實(shí)驗(yàn)室參加了兩屆生物分析工作組會(huì)議，并參加了由CCQM組織的第一個(gè)生物計(jì)量比對(duì)工作，即PCR定量研究性比對(duì)。

生物系統(tǒng)（大分子、細(xì)胞器官、細(xì)胞、組織）的測量是復(fù)雜的，就目前生物技術(shù)的發(fā)展而言，重點(diǎn)有以下幾個(gè)方面：

基因生物測量

臨床基因測定、基因表達(dá)（質(zhì)粒）、種植生物學(xué)的轉(zhuǎn)基因成分、轉(zhuǎn)基因病原體標(biāo)準(zhǔn)（參考）物質(zhì)、生物質(zhì)粒形成過程的質(zhì)量控制參考標(biāo)準(zhǔn)和方法、病毒檢測的分析和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定量PCR測定等。

蛋白質(zhì)測量臨床診斷、藥物測定、生物藥治療、蛋白質(zhì)分析等。

細(xì)胞測量細(xì)胞測量質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)和方法、細(xì)胞治療學(xué)中的測量、細(xì)胞計(jì)測量熒光標(biāo)準(zhǔn)、基于活體內(nèi)的測試（化學(xué)毒素、生物產(chǎn)品如干擾素）等。

生物分子測量建立生物分子計(jì)量的有效方法、生物分子的生產(chǎn)質(zhì)量分析方法、生物分子測量的質(zhì)量控制/質(zhì)量分析（QC/QA）。

DNA測量主要表現(xiàn)為基本序列分析和核酸定量，包括序列差異和長度差異、實(shí)時(shí)定量PCR、電脈分離、凝膠、毛細(xì)管電泳等技術(shù)。

一般來說，生物測量的挑戰(zhàn)主要反映在：單位、提取、測量特殊性、方法可變性、換算性，其中測量特殊性、方法可變性、換算性對(duì)如何定義溯源具有重大影響。

我國的生物計(jì)量將結(jié)合國家生物技術(shù)發(fā)展的目標(biāo)和針對(duì)生物測量中存在的問題，設(shè)計(jì)和發(fā)展生物計(jì)量的結(jié)構(gòu)框架，以支持其測量溯源性和可比性的合理途徑。

臨床檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)

一、臨床檢驗(yàn)儀器的現(xiàn)實(shí)情況

由于臨床檢驗(yàn)結(jié)果在疾病的診斷、病情變化的預(yù)測、治療方案的制定中均起著關(guān)鍵性作用，因此，臨床檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)量管理中占據(jù)著重要的地位。但是，我國臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量由于臨床檢驗(yàn)儀器性能差距大而與發(fā)達(dá)國家存在著較大差距。在我國進(jìn)口臨床檢驗(yàn)儀器占國內(nèi)檢驗(yàn)儀器市場的10%左右，進(jìn)口高檔產(chǎn)品的市場占有率為5%，其中，大型醫(yī)院占有了95%的自動(dòng)化檢驗(yàn)儀器。我國大量臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的儀器自動(dòng)化程度比較低，但承擔(dān)的工作量卻占我國整個(gè)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作量的1/3，這種狀況為國產(chǎn)臨床檢驗(yàn)儀器提供了一個(gè)巨大的發(fā)展空間，也為技術(shù)監(jiān)督工作拓展出一個(gè)新的領(lǐng)域。

計(jì)量部門通過技術(shù)監(jiān)督工作可以改變進(jìn)口和國產(chǎn)的臨床檢驗(yàn)儀器技術(shù)水平良莠不齊、各使用單位使用水平參差不齊，從而造成同一樣品在不同型號(hào)的同一種儀器上測量出的結(jié)果存在較大差異的狀況。

為確保臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可信，臨床檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)尤為重要，而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在校準(zhǔn)中起著重要的質(zhì)量保證作用：臨床檢驗(yàn)儀器不論如何先進(jìn).它還是一個(gè)比較器，測量結(jié)果大多采用相對(duì)法得出。其特點(diǎn)是在用儀器對(duì)樣品進(jìn)行測量時(shí)，必須用定值測量標(biāo)準(zhǔn)的一系列已知量值成分對(duì)儀器的示值信號(hào)進(jìn)行校準(zhǔn)，通過繪制校準(zhǔn)曲線建立起已知量值與儀器示值之間的函數(shù)關(guān)系，然后，才能由樣品的示值信號(hào)得到定值成分的測量結(jié)果。校準(zhǔn)結(jié)果表明了臨床檢驗(yàn)儀器示值與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系。

由于缺乏與臨床檢驗(yàn)儀器相對(duì)應(yīng)的臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，致使一些臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)缺乏可比性，例如我們?cè)趦杉蚁嗤?jí)別的醫(yī)院檢驗(yàn)血清中轉(zhuǎn)氨酶項(xiàng)目時(shí)，往往會(huì)得到兩個(gè)相差很遠(yuǎn)的結(jié)果，這是由于沒有準(zhǔn)確一致量值的轉(zhuǎn)氮酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參與校準(zhǔn)而造成的結(jié)果，這也是臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室之間檢驗(yàn)結(jié)果不能得到互認(rèn)的根本所在。我國曾在20世紀(jì)90年代對(duì)ALP（堿性磷酸酶），GGT（r-谷氨酷基轉(zhuǎn)移酶）和CK（磷酸肌酸激酶）的實(shí)驗(yàn)室間檢測結(jié)果進(jìn)行過比對(duì)，發(fā)現(xiàn)相對(duì)誤差在20%左右；而日本于20世紀(jì)70年代對(duì)ALP，AST（天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶），ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶），CK四項(xiàng)目酶活性測定時(shí)，檢驗(yàn)室間的準(zhǔn)確度為20%左右，經(jīng)過不斷努力（通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參與校準(zhǔn)），到了20世紀(jì)90年代，檢驗(yàn)室間的準(zhǔn)確度達(dá)到5%左右。

臨床檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)人們的生恬和身體健康有著極為密切的關(guān)系，為此，需要一類性能穩(wěn)定、量值準(zhǔn)確可靠的臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于儀器校準(zhǔn)、量值控制，保障檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。該類儀器的計(jì)量工作涉及到溫度、長度、質(zhì)量、壓力、血液成分量等有關(guān)參量。

二、臨床檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)

臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)，其核心要求是準(zhǔn)確性、可溯源性。臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室測量結(jié)果的可靠性是由臨床檢驗(yàn)儀器的精密度、測量方法的準(zhǔn)確度及可比性所決定的。在儀器測量結(jié)果精密度良好的前提下，儀器校準(zhǔn)是保證測量結(jié)果準(zhǔn)確的關(guān)鍵步驟。當(dāng)臨床檢驗(yàn)儀器進(jìn)行了維護(hù)或者更換了重要部件，有可能影響到儀器檢驗(yàn)性能時(shí)，應(yīng)特別重視并必須進(jìn)行校準(zhǔn)工作。臨床檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)周期至少為每年一次當(dāng)然對(duì)不同的測量項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)周期。臨床檢驗(yàn)儀器為我們提供了低檢測限、高精密度、自動(dòng)進(jìn)樣等一系列高品質(zhì)性能。但是在大多數(shù)情況下，儀器的輸出信號(hào)（如計(jì)數(shù)、活性等）與被分析物量值（如克、摩爾等）之間的關(guān)系，沒有明確的物理或化學(xué)理論來描述根據(jù)被分析物的量表示信號(hào)的大小。因此，樣品中被分析物的量不能用測得的儀器信號(hào)來表示。大多數(shù)儀器觀洲到的儀器信號(hào)與被分析物的量有下列函數(shù)關(guān)系：

信號(hào)=K×（被分析物的量）n

（1）

對(duì)于信號(hào)與被分析物的量之間常見的線性關(guān)系，n=1，比例常數(shù)R通常是未知的。在這種情況下，有必要引進(jìn)量值準(zhǔn)確已知的相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校準(zhǔn)儀器的輸出信號(hào)。比較標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信號(hào)與樣品信號(hào)，樣品中被分析物的量可以通過式（2）計(jì)算得出：

樣品中被分析物的量=（樣品信號(hào)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信號(hào)）×標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量

（2）

當(dāng)儀器信號(hào)隨著被分析物的量呈線性變化時(shí)，可以用式（2）計(jì)算。儀器對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定量響應(yīng)必須與對(duì)樣品中被分析物的響應(yīng)一致。只有這樣才能同等比較，否則比較將是無效的，會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的分析結(jié)果。因此，必須保證校準(zhǔn)儀器的實(shí)驗(yàn)條件適合于被分析的測試樣品。

為使所測值能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的比較鏈，溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)，定值測量標(biāo)準(zhǔn)要選用具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。無論化學(xué)成分量還是生化成分量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都是計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此，通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行量傳或溯源能起到計(jì)量控制的作用。它所含有的目標(biāo)物質(zhì)量值是用基準(zhǔn)方法、標(biāo)準(zhǔn)方法或用標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證過的有效方法測量出來的，其量值具有高度準(zhǔn)確性。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)涵蓋了純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，適用于臨床檢驗(yàn)的是基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并且具有規(guī)定了置信概率的不確定度。由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是消耗性的，不能重復(fù)使用，因而要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以批量和重復(fù)制備，此外，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還應(yīng)具有良好的均勻性（計(jì)量特性相同的能力）和穩(wěn)定性（保持其計(jì)量特性持續(xù)恒定的能力）。它贖予儀器、試劑和校準(zhǔn)物質(zhì)組成的測量系統(tǒng)準(zhǔn)確溯源的依據(jù)，改善由于不同測量系統(tǒng)之間差別造成的測定結(jié)果的不一致性.使測量方法間的一致性得到提高。

某些化學(xué)或生化特性不能用SI基本單位表示或者其特性值依賴于測量方法的那些物質(zhì)的溯源性也是同樣重要的，它可以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法溯源。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性范圍可從儀器校準(zhǔn)與SI基本單位相接的溯源鏈直到僅使用一個(gè)充分確定了的標(biāo)準(zhǔn)方法。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)包含對(duì)溯源性的說明并闡述取得特性值以及測量不確定度所依據(jù)的測量原理和測量程序。在臨床化學(xué)中使用的很多標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是按標(biāo)準(zhǔn)方法定值的。

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