關(guān)注：警惕!執(zhí)業(yè)藥師考后大騙局

去年11月22日，總局曾發(fā)出《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》征求意見稿。時(shí)隔一年，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》再次征求意見。昨天，國務(wù)院法制辦就《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(以下簡稱“辦法”)向社會征求意見。

最新征求意見稿和舊版意見稿有較大出入，看來正式稿的真面目到底如何仍有較大變數(shù)。以下是3大亮點(diǎn)：

1、藥品上市許可新變化

“中國藥典”頒布后，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與“中國藥典”的有關(guān)要求不符的、檢驗(yàn)項(xiàng)目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于“中國藥典”規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂或執(zhí)行“中國藥典”。

對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于“中國藥典”規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)在執(zhí)行“中國藥典”規(guī)定的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。同時(shí)，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在藥品說明書、標(biāo)簽上標(biāo)注所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

另外，國家還鼓勵將科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用的技術(shù)方法應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn);鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn);鼓勵企業(yè)和社團(tuán)組織或個(gè)人參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，提出合理意見和建議;鼓勵開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作，積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。

2、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為三套

《征求意見稿》明確，藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的一部分。

根據(jù)《征求意見稿》，《中國藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。

《中國藥典》每5年頒布一版，其增補(bǔ)本頒布實(shí)施應(yīng)經(jīng)過國家食藥監(jiān)管總局批準(zhǔn)。新版《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，同品種原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

3、地方標(biāo)準(zhǔn)禁止收載品種

《意見稿》明確，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時(shí)發(fā)布地方藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息。

《意見稿》指出，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種入：

(一)無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片;

(二)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片及中成藥;

(三)國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;

(四)藥材新的藥用部位;

(五)從國外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品;

(六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品;

(七)其他不適宜收載入地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

同時(shí)規(guī)定，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的通用技術(shù)要求。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)在收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后，該地方藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

此“辦法”正向社會公開征求意見，在2018年1月18日前，可通過登錄中國政府法制信息網(wǎng)的“立法意見征集”欄目提出意見。

執(zhí)業(yè)藥師!我真是給你跪了!

（責(zé)任編輯：hbz）

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