國家藥監(jiān)局 人力資源社會保障部關于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法的通知

國藥監(jiān)人〔2019〕12號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、人力資源社會保障廳(局)，新疆生產(chǎn)建設兵團市場監(jiān)督管理局、人力資源社會保障局：

為加強對藥學技術人員的職業(yè)準入管理，進一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的管理權責，促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設和發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國家職業(yè)資格目錄》等有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部在原執(zhí)業(yè)藥師資格制度基礎上，制定了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。為保證制度平穩(wěn)過渡，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、參加2018年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試，報考全部科目且部分科目合格的大專及以上學歷(學位)的應試人員，其2018年合格科目考試成績繼續(xù)有效，并按照四年一個周期順延至2021年。

二、符合原人事部、原國家藥品監(jiān)督管理局《關于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法〉的通知》(人發(fā)〔1999〕34號，以下簡稱原規(guī)定)要求的中專學歷人員(含免試部分科目的中藥學徒人員)，2020年12月31日前可報名參加考試，考試成績有效期按原規(guī)定執(zhí)行，各科目成績有效期最遲截至2020年12月31日。

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強對藥學技術人員的職業(yè)準入管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與加強藥品質量管理的作用，保障和促進公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及國家職業(yè)資格制度有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 國家設置執(zhí)業(yè)藥師準入類職業(yè)資格制度，納入國家職業(yè)資格目錄。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》(以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》)并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pharmacist。

第四條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學服務的單位，應當按規(guī)定配備相應的執(zhí)業(yè)藥師。國家藥監(jiān)局負責對需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位作出明確規(guī)定。

第五條 國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定，并按照職責分工對該制度的實施進行指導、監(jiān)督和檢查。

各省、自治區(qū)、直轄市負責藥品監(jiān)督管理的部門和人力資源社會保障行政主管部門，按照職責分工負責本行政區(qū)域內執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的實施與監(jiān)督管理。

第二章 考 試

第六條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。

第七條 國家藥監(jiān)局負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。

第八條 人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。

第九條 凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：

(一)取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年;

(二)取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年;

(三)取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年;

(四)取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位;

(五)取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。

第十條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。該證書由人力資源社會保障部統(tǒng)一印制，國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部用印，在全國范圍內有效。

第三章 注 冊

第十一條 執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥監(jiān)局負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

第十二條 取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，應當通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機構申請注冊。經(jīng)注冊后，方可從事相應的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第十三條 申請注冊者，必須同時具備下列條件：

(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》;

(二)遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄;

(三)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;

(四)經(jīng)所在單位考核同意。

第十四條 經(jīng)批準注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

第十五條 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應當及時辦理變更注冊手續(xù)。

第十六條 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。

第四章 職 責

第十七條 執(zhí)業(yè)藥師應當遵守執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務規(guī)范，以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則。

第十八條 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向當?shù)刎撠熕幤繁O(jiān)督管理的部門報告。

第十九條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定和實施藥品全面質量管理制度，參與單位對內部違反規(guī)定行為的處理工作。

第二十條 執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作。

第二十一條 藥品零售企業(yè)應當在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時應當按照有關規(guī)定佩戴工作牌。

第二十二條 執(zhí)業(yè)藥師應當按照國家專業(yè)技術人員繼續(xù)教育的有關規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。國家鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)。

第五章 監(jiān)督管理

第二十三條 負責藥品監(jiān)督管理的部門按照有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動實施監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查時應當查驗《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務等事項。

執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應當對負責藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。

第二十四條 執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，縣級以上人力資源社會保障部門與負責藥品監(jiān)督管理的部門按規(guī)定對其給予表彰和獎勵：

(一)在執(zhí)業(yè)活動中，職業(yè)道德高尚，事跡突出的;

(二)對藥學工作做出顯著貢獻的;

(三)向患者提供藥學服務表現(xiàn)突出的;

(四)長期在邊遠貧困地區(qū)基層單位工作且表現(xiàn)突出的。

第二十五條 建立執(zhí)業(yè)藥師個人誠信記錄，對其執(zhí)業(yè)活動實行信用管理。執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎勵及處分等，作為個人誠信信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng);執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分，由繼續(xù)教育管理機構及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。

第二十六條 對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期配備，并按照相關法律法規(guī)給予處罰。

第二十七條 對以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十八條 以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規(guī)給予處罰。

第二十九條 執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關條款的，所在單位應當如實上報，由負責藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)情況予以處理。

第三十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規(guī)構成犯罪的，由司法機關依法追究責任。

第六章 附 則

第三十一條 專業(yè)技術人員取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格，可認定其具備主管藥師或主管中藥師職稱，并可作為申報高一級職稱的條件。單位根據(jù)工作需要擇優(yōu)聘任。

第三十二條 本辦法中的相關專業(yè)由國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部另行確定。

第三十三條 國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部會同相關部門逐步推進民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理相關工作。

第三十四條 香港、澳門、臺灣地區(qū)居民申請國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動，參照本規(guī)定辦理。

第三十五條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。原人事部、國家藥品監(jiān)督管理局《關于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法〉的通知》(人發(fā)〔1999〕34號)同時廢止。根據(jù)該文件取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》與本規(guī)定中《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》效用等同。

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法

第一條 國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部共同負責執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，日常管理工作委托國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心負責，考務工作委托人力資源社會保障部人事考試中心負責。

各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障行政主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門負責本地區(qū)的考試工作，具體職責分工由各地協(xié)商確定。

第二條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試日期原則上為每年10月。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為藥學、中藥學兩個專業(yè)類別。

藥學類考試科目為：藥學專業(yè)知識(一)、藥學專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、藥學綜合知識與技能四個科目。

中藥學類考試科目為：中藥學專業(yè)知識(一)、中藥學專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、中藥學綜合知識與技能四個科目。

第四條 符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報考條件，按照國家有關規(guī)定取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專業(yè)知識(一)、藥學專業(yè)知識(二)，只參加藥事管理與法規(guī)、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試;取得中藥學或中醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業(yè)知識(一)、中藥學專業(yè)知識(二)，只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。

第五條 考試以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四個考試年度內通過全部科目的考試。

免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內通過應試科目。

第六條 符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報考條件的人員，按照當?shù)厝耸驴荚嚈C構規(guī)定的程序和要求完成報名。參加考試人員憑準考證和有效身份證件在指定的日期、時間和地點參加考試。

中央和國務院各部門及所屬單位、中央管理企業(yè)的人員，按屬地原則報名參加考試。

第七條 考點原則上設在地級以上城市的大、中專院?；蛘吒呖级c學校。

第八條 堅持考試與培訓分開的原則。凡參與考試工作(包括命題、審題與組織管理等)的人員，不得參加考試，也不得參加或者舉辦與考試內容相關的培訓工作。應考人員參加培訓堅持自愿原則。

第九條 考試實施機構及其工作人員，應當嚴格執(zhí)行國家人事考試工作人員紀律規(guī)定和考試工作的各項規(guī)章制度，遵守考試工作紀律，切實做好試卷命制、印刷、發(fā)送和保管等各環(huán)節(jié)的安全保密工作，嚴防泄密。

第十條 對違反考試工作紀律和有關規(guī)定的人員，按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理。

第十一條 本辦法自印發(fā)之日起施行。

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（責任編輯：hbz）

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