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山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關事宜的通知

局函〔2020〕95號

各市市場監(jiān)督管理局，省局有關處室單位、各檢查分局：

新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第28號)(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)將于2020年7月1日起施行。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關事宜的公告》(第47號)(以下簡稱《公告》)的要求，結合我省實際，現(xiàn)就貫徹實施《生產(chǎn)辦法》的有關事宜通知如下：

一、切實抓好《生產(chǎn)辦法》《公告》宣貫培訓工作

各市市場監(jiān)管局、各檢查分局要認真研究學習《生產(chǎn)辦法》《公告》內(nèi)容，嚴格執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《公告》要求，扎實做好藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;要加大對藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣貫和培訓力度，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)主動學習，深刻領會和準確把握《生產(chǎn)辦法》《公告》的精神實質和基本內(nèi)容，嚴格落實主體責任，從源頭上保證藥品質量安全。

二、有序開展藥品生產(chǎn)許可工作

企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、換證、變更等事項，繼續(xù)通過省局行政審批系統(tǒng)提交相關資料。

對于申請核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍，但尚未取得相應劑型藥品批準文號(含原料藥批準通知書，下同)的，企業(yè)應至少完成設施設備的確認驗證等工作，經(jīng)現(xiàn)場檢查符合要求的，省局依法作出準予許可決定，予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。異地新建車間或者生產(chǎn)線，參照上述程序要求予以辦理，有關變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

對于已取得批準文號，在原址新建、改建、擴建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線的，企業(yè)可按照增加生產(chǎn)范圍申請生產(chǎn)許可變更，經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的，省局依法作出準予許可決定，有關變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

對于未實行批準文號管理的中藥飲片生產(chǎn)許可申請，經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的，予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。

三、認真做好上市前GMP符合性檢查工作

上市前GMP符合性檢查，不作為行政許可事項管理。對于已獲批相關藥品生產(chǎn)許可，但按規(guī)定需要進行上市前GMP符合性檢查的，企業(yè)應通過省局“藥品GMP符合性檢查信息系統(tǒng)”提交資料，GMP符合性檢查結果可通過系統(tǒng)進行查詢。主要包括以下情形：

(一)《生產(chǎn)辦法》第52條規(guī)定的“未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應當進行上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查”“擬生產(chǎn)藥品不需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查”;

(二)《公告》第5條規(guī)定的“2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進行GMP符合性檢查的”。

四、做好持有人的日常監(jiān)管工作

各檢查分局負責將所轄區(qū)域內(nèi)持有藥品生產(chǎn)許可證的持有人納入日常監(jiān)督管理。對藥品研制機構作為持有人的，各檢查分局按照國家局有關持有人的檢查程序及檢查要點的規(guī)定開展檢查，嚴格落實《藥品管理法》《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的持有人應當承擔的藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理的主體責任和法律責任。

五、做好原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作

原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)要按照國家局關聯(lián)審評審批公告(2016年第134號、2017年第146號和2019年第56號)的要求，通過登記平臺完成登記工作。各檢查分局負責根據(jù)登記信息對原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)加強日常監(jiān)督檢查和延伸檢查。藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(國藥監(jiān)安〔2006〕120號)開展檢查，藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第13號)中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》開展檢查。發(fā)現(xiàn)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)存在質量問題的，應當依法依規(guī)及時查處，并要求持有人和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用相關產(chǎn)品，并對已上市產(chǎn)品開展評估和處置。

六、做好委托生產(chǎn)的事后監(jiān)管工作

各檢查分局負責將轄區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)情況納入日常監(jiān)督管理，監(jiān)督委托雙方嚴格落實委托協(xié)議和質量協(xié)議中質量責任，對受托生產(chǎn)企業(yè)開展日常檢查，督促企業(yè)嚴格按照藥品GMP和注冊要求組織生產(chǎn);對跨省委托的，根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第五十條的有關規(guī)定，做好檢查信息通報、行政處理及聯(lián)合檢查等工作。國家藥品安全信用檔案管理系統(tǒng)建成前，省局有關處室單位協(xié)助各檢查分局做好跨省監(jiān)管協(xié)調配合工作。

七、其它監(jiān)管事項的說明

(一)關于藥品GMP證書的有關行政處理工作。持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動必須符合GMP要求，做到持續(xù)合規(guī)。省局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)重大風險隱患的，將依法采取暫停生產(chǎn)銷售等風險控制措施。2019年12月1日前被收回藥品GMP證書的企業(yè)，檢查分局繼續(xù)做好前期收回證書的后處置工作。企業(yè)整改到位后，經(jīng)檢查分局復查、省食藥審評認證中心技術審查符合要求的，經(jīng)省局同意后方可繼續(xù)生產(chǎn);逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

(二)關于中藥飲片新增品種的管理工作。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照經(jīng)過核準的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種組織生產(chǎn)，新增生產(chǎn)品種的，應當配備與新增品種相適應的生產(chǎn)檢驗設備和能力，涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，向省局提交藥品生產(chǎn)許可變更申請;不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，將新增品種情況報所屬區(qū)域檢查分局，由檢查分局進行現(xiàn)場檢查。

(三)做好出口證明有關事項的辦理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織出口藥品的生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，保證出口藥品可追溯。對于《藥品出口銷售證明》的辦理，各檢查分局應當按照國家藥監(jiān)局《關于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號)和省局《關于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)管工作的通知》(局函〔2020〕55號)要求予以辦理。

(四)關于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的備案工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理委托檢驗的，依據(jù)《關于進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗工作的通知》(魯食藥監(jiān)安〔2012〕235號)有關規(guī)定辦理。檢查分局承擔轄區(qū)內(nèi)委托檢驗備案工作，并將委托檢驗列入日常監(jiān)管，必要時進行專項檢查或延伸檢查。

(五)關于藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施設備變更的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施設備等條件發(fā)生變更的，企業(yè)應當按照《注冊辦法》以及有關變更管理的要求開展研究，完成變更研究后按規(guī)定進行補充申請、備案或者報告。2020年7月1日后，省局不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵設施設備變更備案事項。

各市市場監(jiān)管局要積極落實地方政府屬地管理責任，與檢查分局協(xié)同做好信息共享、聯(lián)動執(zhí)法、藥品安全突發(fā)事件應對等管理工作，強化責任落實，形成監(jiān)管合力。省局各檢查分局及直屬單位，要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，做好新舊法規(guī)規(guī)章的銜接過渡，依職責做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質量安全。各地在執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《公告》中遇到的問題，應當及時報告省局。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月12日

(公開屬性：主動公開)

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