質量管理體系審核

1.質量管理體系審核的主要概念

(1)主要術語

審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

理解要點：

①審核是收集、分析和評價審核證據的過程;

②審核是確定審核證據滿足審核準則的程度的過程;

③審核是系統(tǒng)地、獨立地、形成文件的過程;

④審核可分為內部審核和外部審核，內部審核有時稱第一方審核，外部審核包括通常所說的第二方審核和第三方審核;

⑤審校還包括結合審核、聯(lián)合審核等其他類型的審核。

(2)審核準則

審核準則：一組方針、程序或要求。

注：審核準則是用作與審核證據進行比較的依據。

理解要點：

① 審核準則是用作確定符合性的依據;

②審核準則亦稱審核依據;

③審核準則包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范;

④針對一次具體的審核，審核準則應形成文件。

(3)審核證據

審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。

注：審核證據可以是定性的或定量的。

理解要點：

①審核證據包括記錄、事實陳述或其他信息，這些信息可通過文件的方式(如各種記錄)得到，也可通過陳述的方式(如面談)或現場觀察的方式獲取;

②審核證據是能夠證實的信息，不能證實的信息不能作為審核證據;

③審核證據是與審核準則有關的信息;

④審核證據可以是定性的，如員工的質量意識，也可以是定量的，如電冰箱的冷藏溫度。

(4)審核發(fā)現

審核發(fā)現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。

注：審核發(fā)現能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。

理解要點：

①審核發(fā)現是評價的結果。評價的對象是審核證據，評價的依據是審核準則;

②評價的過程是將審核證據對照審核準則進行評價：評價的結果可能是符合，也可能是不符合，因此審核發(fā)現能表明審核證據符合審核準則或不符合審核準則;

③評價的結果不僅是符合或不符合，還可以識別改進的機會，因此當審棱目的有規(guī)定時，審核發(fā)現還能指出改進的機會。

(5)審核結論

審核結論：審核組考慮了審校目的和所有審核發(fā)現后得出的審核結果。

理解要點：

① 審核結論是由審核組得出的審核結果，而不是審核組的某個成員的審核結果;

② 審核結論僅是審校組的審核結果，未必是最終審核結果;

③審核結論與審核目的有關，審核目的不同，審核結論也不同;

④審核結論以審核發(fā)現為基礎，是在考慮了(包括系統(tǒng)地分析)所有審核發(fā)現的基礎上，針對審核目的，所得出的綜合性、整體性評價。

(6)審核委托方

審核委托方：要求審核的組織或人員。

注：審核委托方可以是受審核方，也可以是依據法律法規(guī)或合同有權要求審核的任何其他組織。

理解要點：

①審核委托方要求的事項是審核;

②審核委托方可以是組織，也可以是人員;

③審核委托方可以是要求對自己的管理體系進行審核的受審核方;

④審核委托方可以是要求對供方的管理體系進行審核的顧客;

⑤審核委托方可以是依據法律法規(guī)有權要求對某組織的管理體系進行審核的獨立機構(如醫(yī)藥、食品、核能或其他機構);

⑥審核委托方可以是，為使受審核組織的管理體系注冊，依據認證合同有權要求對該受審核組織的管理體系進行審核的獨立機構(如管理體系認證機構)。

(7)能力

能力：經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。

理解要點：

①能力不僅包括應用知識和技能的本領，還包括個人素質;

②能力需要證實，包括個人素質以及應用知識和技能的本領，都需要得到證實。

2.審核的目的和分類

(1)審核目的

審核目的是確定審核應完成什么。

① 確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度。

②評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。

③ 評價管理體系實現特定目標的有效性。

④識別管理體系潛在的改進方面。

(2)審核的分類

按審核委托方分類可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。

①第一方審核，亦稱內部審核，由組織自己或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。

②第二方審核由對組織感興趣的相關方(如顧客)或由其他組織或人員以相關方的名義進行。

③第三方審核由外部獨立的組織進行，如提供是否符合GB/19001標準要求的認證機構。

除上述分類外，審核還可依其對象不同分為體系審核、過程審核和產品審核。

體系審核又可分為質量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康安全管理體系審核等。

依據審核的定義，質量管理體系審核可定義為：為獲得質量管理體系審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。

當質量管理體系與環(huán)境管理體系或其他管理體系一起接受審核時，這種情況稱之為“結合審核”。

當兩個或兩個以上的審核機構合作，共同審核一個受審核方時，這種情況稱之為“聯(lián)合審核”。

3.質量管理體系審核和質量管理體系認證的區(qū)別與聯(lián)系

(1)質量管理體系審核的主要活動

典型的質量管理體系審核的主要活動包括：

①審核的啟動;②文件評審;③現場審核的準備;④現場審核的實施;⑤審核報告的編制、批準和分發(fā);⑥審核的完成。

(2)質量管理體系認證比質量管理體系審核增加的主要活動

①認證的申請與受理;②糾正預防措施的驗證;③頒發(fā)認證證書;④監(jiān)督檢查與復評。

(3)質量管理體系審核與質量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系

① 質量管理體系認證包括了質量管理體系審核的全部活動。

②質量管理體系審核是質量管理體系認證的基礎和核心。

③審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書。

④當審核報告發(fā)出后，審核即告結束;而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未終止。

⑤糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動。

⑥質量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對于認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。

(4)質量管理體系審核的主要活動內容

①審核的啟動

A.指定審核組長。

B.確定審核目的、范圍和準則。

審核的范圍描述了審核的內容和界限。

審核準則用作確定符合性的依據，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。

審核目的應由審核委托方確定，審核范圍和準則應由審核委托方和審核組長確定。審核目的，范圍和準則的任何變更都應征得原各方的同意。

C.確定審核的可行性

應確定審核的可行性。當審核不可行時，應在與受審核方協(xié)商后向審核委托方提出替代建議。

D.選擇審核組

當已明確可行時，應選擇審核組，在選擇審核組時考慮實現審核目的所需的能力。

識別為達到審核的目的所需要的知識和技能，選擇審核組成員使審核組具備所必要的知識和技能。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應在審核員的指導下進行工作。

審核組內的實習審核員不應在沒有指導或幫助的情況下進行審核。

E.與受審核方建立初步聯(lián)系

(2)文件評審的實施

應先評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準則的符合性。從而決定審核能否繼續(xù)。

(3)現場審核的準備

①編制審核計劃;審核組長應編制一份審核計劃。計劃要審核委托方、受審核方都同意。

② 審核組工作分配;

③準備工作文件。

(4)現場審核的實施

①舉行首次會議

首次會議應由審核組長主持，首次會議的目的是確認審核計劃、簡要介紹審核活動如何實施、確認溝通渠道、向受審方提供詢問的機會。

②審核中的溝通

③信息的收集和證實

只有可證實的信息方可作為審核證據。審核證據應予以記錄。

審核證據具有不確定性。

收集信息的方法包括：面談、對活動的觀察、文件評審。

③形成審核發(fā)現

審核組應對照審核準則評價審核證據以形成審核發(fā)現，并根據需要在審核的適當階段與受審核方共同評審審核發(fā)現。

⑤準備審核結論

審核組應針對審核目的，評審審核發(fā)現以及在審核過程中所收集的其他適當信息，對審核結論達成一致。

⑥舉行末次會議

末次會議應由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現和結論，未能解決，應記錄所有的意見。

(5)審核報告的編制、批準和分發(fā)

①審核報告的編制

審核組長應對審核報告的編制和內容負責。

審核報告應提供完整、準確、簡明和清晰的審核記錄。

②審核報告的批準和分發(fā)

審核報告應在商定的時間期限內提交。審核報告應注明日期，并經評審和批準。經批準的審核報告應分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應尊重并保持報告的保密性。

(6)審核的完成

當審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經過批準的審核報告時，審核即告結束。

除非法律要求，審核組若沒有得到審核委托方和(適當時)受審核方的明確批準，不應向任何其他方泄露文件的內容以及審核中獲得的其他信息或審核報告。如果需要披露審核文件的內容，應盡快通知審核委托方和受審核方。

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（責任編輯：fky）