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ISO13485/EN 46001醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)-特別要求

適用ISO 9001標(biāo)準、以及美國醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范(Quality System Regulation， QSR/cGMP)是目前最為完整之醫(yī)療器材設(shè)計、制造與服務(wù)品質(zhì)保證標(biāo)準。ISO13485由ISO/TC210 醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定的，包含了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的所有原則，只能與ISO9001結(jié)合使用，而不是一份獨立的標(biāo)準。

ISO13485/EN 46001標(biāo)準如同ISO 9000標(biāo)準，共有20 項基本要項條文，其為：

(1) 管理責(zé)任;

(2) 品質(zhì)制度;

(3) 合約審查;

(4) 設(shè)計管制;

(5) 文件與資料管制;

(6) 采購;

(7) 客戶供應(yīng)品之管制;

(8) 產(chǎn)品之識別與追溯性;

(9) 制程管制;

(10) 檢驗與測試;

(11) 檢驗、量測與測試設(shè)備之管制;

(12) 檢驗與測試狀況;

(13) 不合格之管制;

(14) 矯正與預(yù)防措施;

(15) 搬運、儲存、包裝、保存與交貨;

(16) 品質(zhì)記錄之管制;

(17) 內(nèi)部品質(zhì)稽核;

(18) 訓(xùn)練;

(19) 服務(wù);

(20) 統(tǒng)計技術(shù)。

ISO13485/EN 46001

在文件與資料、開發(fā)與設(shè)計、產(chǎn)品之識別與追溯性、制程管制(包括保養(yǎng)、安裝、軟件)、檢驗與測試、不合格產(chǎn)品之管制、矯正與預(yù)防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、以及品質(zhì)記錄之管制等條文中對醫(yī)療器材品質(zhì)保證有特別之附加規(guī)定與要求，確保設(shè)計輸入能將有關(guān)醫(yī)療器材安全要求與規(guī)定含括在內(nèi)，以及在設(shè)計管制中將臨床評估作為設(shè)計確效管理之一部分。對醫(yī)療器材有關(guān)組件、材料、最終產(chǎn)品之識別與追溯性的規(guī)定更為明確與嚴格。

GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文稱為Good Manufacturing Practice，簡稱GMP.它是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要而產(chǎn)生的，是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度，是藥品全面質(zhì)量管理(TQC)的重要組成部分，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件，為了正常、有序地開展中國藥品GMP認證工作，1994年4月成立了中國藥品認證委員會，它是國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)衛(wèi)生部負責(zé)牽頭組建由九部委參加的代表國家實施藥品GMP認證的機構(gòu)。

ISO/IEC指南25 實驗室質(zhì)量管理體系

1990年時ISO/IEC指南25的修訂版問世。它是校準設(shè)備和試驗實驗室的一般規(guī)則為要建立實驗室質(zhì)量管理體系。不論是內(nèi)部實驗室和獨立實驗室的校準和實驗活動，均需符合指南25和相關(guān)的ISO9000規(guī)定。

指南25的涵蓋范圍包括校準和實驗、相關(guān)測量標(biāo)準、校準、器材的鑒定和維修、內(nèi)部審核和糾正措施、檢查、人員的培訓(xùn)和資格鑒定、實驗室的四周環(huán)境、設(shè)備和相關(guān)材料、測量的校準和可追溯性、校準和實驗方法、校準處理和實驗項目、記錄、證明和報告、分供方、對外服務(wù)和供應(yīng)，以及抗議處理。

美國以外的許多國家已指定其國家實驗室，根據(jù)指南25來鑒定實驗室。由于美國目前尚未有正式的認證注冊手續(xù)來鑒定實驗室是否符合指南25，內(nèi)部實驗室的合格標(biāo)準可根據(jù)ISO 9000或QS-9000認證注冊的有關(guān)規(guī)則。

BS7799信息安全管理標(biāo)準

BS7799是英國信息安全管理的標(biāo)準，包括2個部分：1.信息安全管理的操作規(guī)則;2.信息安全管理體系規(guī)范。BS7799是以商業(yè)定位和有利于創(chuàng)建信息安全管理的良好基礎(chǔ)。BS7799不會詳細地探討技術(shù)方面的問題如防火墻和防病毒產(chǎn)品，但它要求每一個組織都需要的4類信息安全保證方式，即：組織保證、產(chǎn)品保證、服務(wù)供應(yīng)商保證和商業(yè)貿(mào)易伙伴保證。 BS7799是英國標(biāo)準組織(BSI)于1995年公布，1998年和1999年兩次修訂。它提供了一系列最佳資料安全管理體系的控制方法。 BS7799所提供的資料管理系統(tǒng)可同時運用于工業(yè)界與商業(yè)界，其中包括網(wǎng)路和傳播。若要符合BS7799的規(guī)則，組織機構(gòu)必須評估安全危險程度，選擇控制方法并發(fā)展指南系列。

此一標(biāo)準可運用于ISMS審核的認證標(biāo)準。它涵蓋文件控制、安全政策和組織、資產(chǎn)分類和控制、人身和環(huán)境安全、傳播和操作管理、控制評估和法律要求。

CMM軟件企業(yè)能力成熟度模型

CMM是由美國軟件工程學(xué)會(Software Engineering Institute)制定的一套專門針對軟件產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準。該標(biāo)準最初是為美國軍方選擇軟件產(chǎn)品提供商時評價軟件企業(yè)的軟件開發(fā)質(zhì)量保證能力而制定，所以稱為軟件企業(yè)能力成熟度模型(Capability Maturity Model，簡稱CMM)。該標(biāo)準將軟件企業(yè)的能力成熟度劃分為5個等級，級別越高表明該企業(yè)在提供合格軟件產(chǎn)品方面的能力越強。

推出于 1991年的 CMM1.0 集中了四年來對軟件公司評估的經(jīng)驗以及廣泛的用戶反饋， 在成熟度框架的基礎(chǔ)上建立了一個可用的模型，這個模型可以更加有效地幫助軟件企業(yè)建立和實施過程改進計劃。 近幾年來，CMM又推出了2.0 版本，同時進入了ISO 體系，稱為 ISO/IEC15504 或 SPICE. SPICE 從1995年起進入實地測試階段。中大網(wǎng)校質(zhì)量工程師

CMM 致力于軟件開發(fā)過程的管理及工程能力的提高與評估。該模型在美國和北美地區(qū)已得到廣泛應(yīng)用同時正在被越來越多的歐洲和亞洲等國家的大型信息技術(shù)企業(yè)所采納，實際上已成為軟件開發(fā)過程改進與評估的事實上的工業(yè)標(biāo)準。CMM家族包括CMM集成產(chǎn)品集、SA-CMM(軟件獲取能力成熟度模型)、SE-CMM(系統(tǒng)工程能力成熟度模型)和IDEAL模型。

CMM與ISO9000的區(qū)別主要有以下幾點：CMM是專門針對軟件產(chǎn)品開發(fā)及服務(wù)的，而ISO9000則有寬得多的范圍。

CMM強調(diào)軟件開發(fā)過程的成熟度，即過程的不斷改進和提高，而ISO9000則僅描述可接收的質(zhì)量體系的最低標(biāo)準。

CMM3級的覆蓋范圍要大于ISO9000的覆蓋范圍。

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