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(四)采購
1.采購過程
組織應對影響隨后的產品實現(xiàn)或影響最終產品的那些采購產品和提供采購產品的供方進行控制，確保所采購的產品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。
組織應加強對方的控制，制定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。
2.采購信息
為了確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應準確表述擬采購的產品，規(guī)定采購的要求。組織在與供方溝通前，應確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。采購信息包括：
(1)產品、程序、過程和設備的批準要求;
(2)人員資格的要求;
(3)質量管理體系的要求。
3.采購產品的驗證
采購產品的驗證可采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。為確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，組織應確定并實施所需的檢驗和其他必要的活動。
當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規(guī)定。
(五)生產和服務提供
1.生產和服務提供的控制
組織應對生產和服務提供的控制進行策劃，以使生產和服務提供在受控條件下進行。這些受控條件包括：
(1)獲得表述產品特性的信息;
(2)必要時，獲得作業(yè)指導書;
(3)使用適宜的設備;
(4)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
(5)實施監(jiān)視和測量;
(6)放行、交付和交付后活動的實施。
2.生產和服務提供過程的確認
標準所要求確認的生產和服務提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。組織應對這樣的過程進行確認，確認的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。
經確認，若組織存在這樣一些過程，組織應對這些過程做出安排，加強對這些過程的控制。這些安排包括：
(1)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
(2)設備的認可和人員資格的鑒定;
(3)使用特定的方法和程序;
(4)記錄的要求;
(5)再確認。
“特殊過程”是指對形成的產品是否合格不易或不能經濟地驗證的過程。特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點或性質：
(1)過程的輸出不易驗證;
(2)過程的輸出不能經濟地驗證。
顯然，特殊過程與要確認的生產和服務提供過程是有區(qū)別的。要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產品不同未必都是標準所要求確認的過程。
3.標識和可追溯性
當需要區(qū)別不同的產品或沒有標識就難以識別不同的產品時，組織應采用適宜的方法，包括采用標識制度來識別不同的產品，防止在產品實現(xiàn)的全過程中對產品的誤用或混淆。
組織應識別相對不同監(jiān)視和測量要求的產品狀態(tài)，防止誤用或混淆。
“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。當產品有可追溯性要求時，產品要有惟一性標識，組織應控制和記錄產品的惟一性標識。
4.顧客財產
組織應愛護顧客財產。采用適宜的方法識別供其使用或構成產品一部分的顧客財產，并應加以驗證，進行保護和維護。
若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應記錄這些情況并報告顧客。
5.產品防護
當產品在組織內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，防止產品的損壞、變質和誤用。防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等內容，涉及產品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程。
(六)測量和監(jiān)視裝置的控制
組織應確定在產品實現(xiàn)過程中所需實施的監(jiān)視和測量以及監(jiān)視和測量所需的裝置，在需要確保測量結果有效的必要場合，對測量設備應按下列要求進行控制：
(1)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù);
(2)進行調整或必要時再調整;
(3)得到識別，以確定其校準狀態(tài);
(4)防止可能使測量結果失效的調整;
(5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
無論在哪種場合，當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，都應對以往測量結果的有效性進行評價。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，必要時再確認。
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（責任編輯：中大編輯）
