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質(zhì)量工程師《專業(yè)綜合知識》輔導(dǎo)：實驗室質(zhì)量管理

(二)實驗室質(zhì)量管理體系

建立質(zhì)量管理體系的基本要求包括:

1.明確質(zhì)量形成過程

實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體。實驗室工作的最終成果是檢測報告。檢測報告就是實驗室的產(chǎn)品，同樣有一個質(zhì)量形成過程。為了確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，以確保檢測報告的質(zhì)量，就必須明確它的質(zhì)量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質(zhì)量的各項因素。從而對這些因素采取相應(yīng)的措施，加以管理和控制，使其過程處于受控狀態(tài)，以保證最終產(chǎn)品——檢測報告的質(zhì)量。由于生產(chǎn)組織的性質(zhì)不同，產(chǎn)品特性不同，實驗室的工作任務(wù)不同，因而，其質(zhì)量形成過程也不盡相同。在建立質(zhì)量管理體系時，應(yīng)根據(jù)本實驗室的工作特點，進(jìn)行分析研究，以明確其質(zhì)量形成過程及涉及的要素。比較典型的質(zhì)量形成過程，大體上包括以下各階段。

(1)明確檢測依據(jù)。接受某項檢測任務(wù)，首先要明確檢測依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，熟悉和正確掌握它的技術(shù)要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據(jù)的基礎(chǔ)上，編制便于操作的具體的檢測程序和方法。以防止在掌握檢測依據(jù)上出現(xiàn)偏差，保證具體操作上的一致性，避免發(fā)生質(zhì)量問題。

(2)樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應(yīng)制定合理的隨機(jī)抽樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質(zhì)量要求或嚴(yán)格按檢驗規(guī)程規(guī)定進(jìn)行抽樣工作。

(3)樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質(zhì)，符合檢測技術(shù)要求，應(yīng)編制樣品的交接、保管、使用、處置的質(zhì)量控制措施。需要制備試樣時，還應(yīng)制定制備程序和方法，對制樣的工具、模具等也應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制。

(4)外部供應(yīng)的物品。對檢測工作需用的從外部購進(jìn)的材料、藥品、試劑、器件等物品。應(yīng)有明確的質(zhì)量要求和進(jìn)行驗收的質(zhì)量控制措施。

(5)環(huán)境條件。應(yīng)有滿足符合技術(shù)要求的工作環(huán)境，并有必要的監(jiān)控環(huán)境技術(shù)參數(shù)的技術(shù)措施。

(6)檢測操作。檢驗人員要依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范規(guī)定的方法，正確、規(guī)范的進(jìn)行檢測操作，及時準(zhǔn)確的記錄和采集檢測數(shù)據(jù)。

(7)計算和數(shù)據(jù)處理。依據(jù)檢驗規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，對檢測數(shù)值進(jìn)行正確的計算和數(shù)據(jù)處理，并經(jīng)過校對驗證，以確保結(jié)果正確無誤。

(8)檢測報告的編制和審定。檢測報告的內(nèi)容應(yīng)完整，填寫應(yīng)規(guī)范、正確、清晰、判定準(zhǔn)確，并嚴(yán)格執(zhí)行校核、審批程序。

分析檢測質(zhì)量形成過程，準(zhǔn)確的找出可能影響檢測工作質(zhì)量的各項因素，使其持續(xù)的處于受控狀態(tài)。這是建立質(zhì)量管理體系的一項基本要求。一個完善的實驗室質(zhì)量管理體系，應(yīng)能實現(xiàn)糾正和預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，即使一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題也能及時發(fā)現(xiàn)，迅速予以糾正和改進(jìn)。

2.配備必要的人員和物質(zhì)資源

在明確質(zhì)量形成過程中應(yīng)開展的質(zhì)量活動的基礎(chǔ)上，為使質(zhì)量管理體系能有效的運行，應(yīng)配備適應(yīng)工作需要的各類人員和物質(zhì)資源。

(1)配備包括管理人員、執(zhí)行人員、監(jiān)督人員的各類人員。這些人員應(yīng)具有同工作任務(wù)相適應(yīng)的工作能力、經(jīng)驗和技能，規(guī)定有明確的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和彼此的相互關(guān)系。

(2)配備物質(zhì)資源包括儀器設(shè)備、工作場所、環(huán)境設(shè)施、技術(shù)控制手段和其他檢測裝置等。資源的配置應(yīng)滿足工作任務(wù)的需要和檢測技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求。儀器設(shè)備的功能和準(zhǔn)確度符合產(chǎn)品的技術(shù)要求，環(huán)境條件和監(jiān)控設(shè)施符合有關(guān)技術(shù)規(guī)定。

3.形成檢測有關(guān)的程序文件

(1)程序文件是規(guī)定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質(zhì)量的各項因素而制定的文件。質(zhì)量管理體系的運行是通過貫徹實施程序文件實現(xiàn)的，因而制定好程序文件是至關(guān)重要的一項工作。

(2)程序文件應(yīng)做到全面、適用、可操作。其內(nèi)容通常包括:開展某項質(zhì)量活動的目的和范圍;對檢驗要做什么;由誰來做;如何做;如何控制;使用的設(shè)備和文件等做出具體的規(guī)定。

(3)編制程序文件時應(yīng)參照GB/T 15481一2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》國家標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)合本生產(chǎn)組織實驗室建立質(zhì)量管理體系的實際需要而定。應(yīng)組織有關(guān)人員對編制的程序文件的內(nèi)容是否完整、適用，可操作進(jìn)行評審，提出意見，經(jīng)修改、審核后正式批準(zhǔn)、頒布執(zhí)行。

(4)應(yīng)制定的程序文件一般包括:各類人員的質(zhì)量責(zé)任制、檢測工作程序、樣品質(zhì)量控制、技術(shù)文件控制、儀器設(shè)備質(zhì)量控制、環(huán)境條件控制、外購檢驗用品質(zhì)量控制、分包檢測的控制、記錄和報告、質(zhì)量申訴處理等。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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