為了幫助考生順利通過2013年質(zhì)量工程師考試，小編特編輯整理了2013年質(zhì)量工程師考試科目《中級理論與實務(wù)》知識點，希望在2013年中級質(zhì)量工程師考試中，助您一臂之力！

三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標準

(一)質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展

第二次世界大戰(zhàn)期間，提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末，美國發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》。成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標準。

70年代初，美國標準化協(xié)會(ANSI)和機械工程師協(xié)會分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標準。其它國家發(fā)布了用于民品生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。

國際標準化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC 176)，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。

1986年頒布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語》標準

1987年頒布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準-選擇和使用指南》

ISO9001《質(zhì)量體系-設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》

ISO9003《質(zhì)量體系-最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》

ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-指南》

共六個標準。

后又在1994年進行了修訂，稱為94版標準。

2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了2000版ISO9000標準。

(二)ISO9000簇文件的結(jié)構(gòu)

第一部分：ISO9000族核心標準：

ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語》

ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系-要求》

ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南》

ISO19011：2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》

第二部分：其它標準：

ISO10012 測量管理體系

ISO10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南

第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議

ISO/TS 10005《質(zhì)量計劃指南》

ISO/TS 10006《項目質(zhì)量管理指南》

ISO/TS 10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》

ISO/TS 10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟性指南》

ISO/TS 10013：2001《質(zhì)量管理體系文件》

ISO/TS 10017《ISO9001：2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南》

ISO/TS 10018《顧客投訴》

技術(shù)協(xié)議(1)：2002醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南

技術(shù)協(xié)議(2)：教育機構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南

第四部分：小冊子

(三)2000版ISO9000族質(zhì)量管理體系標準簡介

1、GB/T 19000 idt ISO9000 《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語》 標準明確了八項質(zhì)量管理原則，給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語80個詞條，共十部分。 ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系-要求》|，提供了質(zhì)量管理體系的要求。

ISO8994：2000《質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南》幫助提高。

ISO19011：2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》提出審核的基本原則。

第二節(jié)　質(zhì)量管理體系的基本要求

范圍

熟悉標準應(yīng)用的范圍

掌握標準應(yīng)用的要求

一、范圍

(一)總則

為有以下需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求：

(1)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。

(2)通過體系的有效應(yīng)有，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求，旨在增強顧客滿意。

(二)標準應(yīng)用

標準的刪減原則：

(1)內(nèi)容僅限于第七章范圍

(2)刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力;

(3)刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。

質(zhì)量管理體系總要求和文件要求

熟悉質(zhì)量管理體系的總要求

質(zhì)量管理體系文件的范圍及要求

掌握質(zhì)量手冊的概念及主要內(nèi)容

掌握文件和記錄的概念及控制的目的和要求

二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求

(一)質(zhì)量管理體系的總要求

質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求：

(1)符合：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標準所提出的各項要求;

(2)文件：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件;

(3)實施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施;

(4)保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持;

(5)改進：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進其有效性。

(二)文件要求

學(xué)、質(zhì)量管理體系文件的多少詳略程度應(yīng)取決于：

組織的規(guī)模和活動的類型;

過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

人員的能力。

2、質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：

形成文件的質(zhì)量方針和目標;

質(zhì)量手冊;

標準所要求的形成文件的程序;

組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;

標準所要求的記錄。

另有部分不是標準所要求的，例如：組織結(jié)構(gòu)圖、過程/流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)計劃、內(nèi)部溝通的文件、批準的供方清單、質(zhì)量計劃、檢驗和試驗計劃、規(guī)范、表格、外來文件等。

3、標準要求應(yīng)形成文件的程序

文件控制

記錄控制

內(nèi)部審核

不合格品控制

糾正措施

預(yù)防措施

形成文件的程序說明：建立該程序、將該程序形成文件、實施該程序、保持該程序。

4、標準要求的記錄

(1) 管理評審;

(2) 教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗;

(3) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);

(4) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施;

(5) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入;

(6) 設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施;

(7) 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施;

(8) 設(shè)計和開發(fā)確認的結(jié)果以及必要的措施;

(9) 設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果及以必要的措施;

(10) 設(shè)計和開發(fā)更改的記錄;

(11) 供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施;

(12) 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應(yīng)證實對過程的確認;

(13) 當有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的唯一性標識;

(14) 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)使用的顧客財產(chǎn);

(15) 當無國標測量標準時，用以或校準測量設(shè)備的依據(jù);

(16) 當測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往測量結(jié)果的確認;

(17) 測量設(shè)備校準和驗證的結(jié)果;

(18) 內(nèi)部審核結(jié)果;

(19) 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員;

(20) 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步;

(21) 糾正措施的結(jié)果;

(22) 預(yù)防措施的結(jié)果。

(三)質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。

對組織而言，質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊也是唯一的。

質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：

1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由;

2、對質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用;

3、質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。

(四)文件控制

(五)記錄控制

管理職責

熟悉最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責及要求

掌握對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求

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（責任編輯：中大編輯）

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