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9.7混懸劑

9.7.1概述

1.混懸劑的概念指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散在分散介質中形成的非均相的液體制劑。微粒的大小一般在0.5~10μm之間，但小到0.1μm、大到50μm的微粒，都是藥劑學所涉及的范圍。分散介質大多為水，也可以為植物油

2.選擇混懸劑的條件

1)難溶性藥物、劑量超過了溶解度而不能以溶液劑形式應用的藥物;

2)為了使藥物產生緩釋作用;

3)兩種溶液混合時藥物的溶解度降低而析出固體藥物時;

4) 為安全起見，毒劇藥或劑量小的藥物不應該制成混懸劑。

3.混懸劑的質量要求

除制劑的常規(guī)要求(含量合格、化學性質穩(wěn)定、衛(wèi)生學合格)外，混懸劑的特殊質量要求如下：

1)微粒大小符合規(guī)定要求。

2)微粒沉降速度慢，沉降后不應有結塊現(xiàn)象，輕搖后應迅速均勻分散。

3)有一定的粘度。

4)外用的易涂布。

9.7.2混懸劑的物理穩(wěn)定性

1.微粒的沉降 靜置時微粒會自然沉降，沉降速度服從Stokes定律，根據該定律，可采取兩個措施延緩微粒的沉降速度：一是減小微粒的半徑(r);二是增加混懸劑的粘度(η)，可加入助懸劑。

2.微粒的荷電與水化 混懸劑的微粒有雙電層結構，表面帶電，帶電多少用ζ電位表示。微粒荷電使微粒間有斥力，加之微粒表面水化膜的存在，利于混懸劑的穩(wěn)定。

3. 絮凝與反絮凝 加入一定量的電解質后，可降低混懸劑的ζ電位。ζ電位降至20~25mV范圍內，微粒會形成疏松的絮狀沉淀，使混懸劑不結餅，搖后易分散。 發(fā)揮此種作用的電解質稱絮凝劑?；鞈覄舛群芨邥r，其流動性可能很差，如果加入適量電解質可使微粒表面帶電增加、斥力增加，可改善其流動性，發(fā)揮此種作用的電解質稱反絮凝劑。

4.結晶增長與轉型 混懸劑中藥物微粒大小不會完全一致，當微粒處于微米級時，小粒子的溶解度大于大粒子的溶解度， 這一規(guī)律可用 Ostwald Freundlich方程式表示。所以混懸液在放置過程中，小微粒數(shù)目減少，大微粒數(shù)目增加，微粒沉降速度加快，混懸劑的穩(wěn)定性降低?？杉尤胍种箘﹣碜柚菇Y晶的溶解和長大。

制備混懸劑時，若使用的藥物是亞穩(wěn)定型結晶，則在放置后可能會轉變?yōu)榉€(wěn)定型結晶，出現(xiàn)微粒沉降或結塊現(xiàn)象。

5.微粒的潤濕 疏水性藥物以水為分散介質時，易結團而難以均勻分散在水中，這是由于固-液界面張力較大而引起的，可加入適量的表面活性劑，降低固-液界面張力，增加藥物與水的親和力。發(fā)揮此作用的表面活性劑稱潤濕劑。

6.混懸劑穩(wěn)定劑

1)助懸劑 甘油、糖漿、阿拉伯膠、纖維素類、硅皂土、觸變膠等。

2)潤濕劑 表面活性劑，HLB值在7~11之間，如吐溫類。

3)絮凝劑與反絮凝劑 絮凝劑與反絮凝劑所用的電解質相同：枸櫞酸鹽、酒石酸鹽、磷酸鹽等。

9.7.3混懸劑的制備

1.分散法

通常用此法。藥物首先要粉碎至規(guī)定粒度，再加液研磨，1份藥物可加0.4~0.6份液體，研成糊狀可取得最好的分散效果。疏水性藥物與水的接觸角>90，不能被水濕潤，必須加一定量的潤濕劑。

2.凝聚法

1)物理凝聚法 用物理的方法降低藥物的溶解度，使其聚集并從分散介質中析出，形成混懸劑。如醋酸可的松滴眼劑。

2)化學凝聚法 用化學反應方法將兩種成分生成難溶性的藥物微粒而制成混懸劑。如硫酸鋇混懸液。

9.7.4混懸劑的質量評價

混懸劑除液體制劑的常規(guī)質量評價外(含量、衛(wèi)生學等)，還需考查其特殊的物理性質。

1.粒度大小的測定 可用顯微鏡與庫爾特計數(shù)器檢查。

2.沉降容積比(F) 的測定是指沉降物的容積與混懸劑的容積之比。F值越大，混懸劑越穩(wěn)定。沉降容積比被《中國藥典》2000年版收載于附錄的制劑通則中。

3.絮凝度(β) 的測定 β值越大，絮凝效果越好。

3. 重新分散試驗 通過轉動或振搖，容器底部的沉降物分散得越快，說明分散性越好。

4. 流變學測定

9.8其他液體藥劑及液體藥劑的包裝與貯存

9.8.1其他液體藥劑(注意區(qū)分概念，了解使用方法和用途)

1.合劑 在臨床上，除滴劑外，所有的內服液體制劑都屬于合劑。合劑可以是溶液型、混懸型、乳劑型的液體制劑。單劑量包裝的合劑又稱口服液。

2.洗劑 指專供涂抹敷于皮膚的外用液體制劑。洗劑可分為溶液型、混懸型、乳劑型以及它們的混合型液體制劑。如復方硫磺洗劑。

3.搽劑 系指專供揉搽皮膚表面的液體制劑。以乙醇和油作分散劑較多。

4.滴耳劑、滴鼻劑、滴牙劑

5.含漱劑 指用于咽喉、口腔清洗的液體制劑。如復方硼酸鈉溶液。

6.灌腸劑 指經肛門灌入直腸使用的液體制劑。按用藥目的不同分為三類：

1)瀉下灌腸劑如生理鹽水、5%軟皂溶液等。

2)含藥灌腸劑與栓劑的作用特點相同?？砂l(fā)揮局部的治療作用，如消炎、收斂等。也可通過直腸吸收發(fā)揮全身作用，如興奮、鎮(zhèn)靜、降壓、退熱等。

3)營養(yǎng)灌腸劑如5%葡萄糖溶液。

7.灌洗劑 指清洗陰道、尿道、清洗胃的液體制劑。

8.涂劑 指用紗布或棉花蘸取后涂搽皮膚或喉部粘膜的液體制劑。如復方碘涂劑。

9.8.2液體制劑的包裝與貯存

1.對包裝材料的要求化學性質穩(wěn)定;能減少和防止外界因素的影響;堅固耐用;體輕、美觀、便于運輸、貯存、攜帶、使用。

2.對標簽的要求習慣上內服液體藥劑的標簽為白底藍字或黑字;外用液體藥劑的標簽為白底紅字或黃字。

3.貯存條件 密閉貯存于陰涼、干燥處。

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