2011年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）（2）

二、補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)

1. 批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)：

有效期3年。屆滿前3個(gè)月按照原申報(bào)程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

2. 撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理：

有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷批準(zhǔn)文號(hào)：

(1)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種

(2)按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的

(3)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的

(4)其他不符合規(guī)定的

被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

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