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壓片過程中可能出現(xiàn)的問題及解決辦法:
1、松片:系指片劑的硬度不夠,受振動易松散破碎的現(xiàn)象。原因及解決:
①潤濕劑或粘合劑選用不當或量不夠,顆粒中細粉過多;含纖維、角質和礦物類藥物多,彈性強;顆粒疏松、流動性差,填充量不足??蛇x擇適宜的粘合劑。
②含油類成分較多,可用吸收劑吸收或包合
③工藝不當,應嚴格操作;顆粒過干,應控制水分;
④沖頭磨損,更換;壓力過小或車速過快,調整。
⑤片劑暴露過久,吸濕膨脹而松片。應干燥密閉保存。
2、裂片:指片劑受到振動或貯存時,有從腰間裂開的現(xiàn)象稱裂片;從片子頂部或底部剝落一層的現(xiàn)象稱頂裂。原因及解決:
①壓力分布不均導致彈性復原率不同,是主要原因。壓力越大,彈性復原率越強。
② 顆粒中細粉過多,顆粒過粗、過細;原料為針、片狀結晶,粘合劑不易進入晶體內部,選擇合適的粘合劑。
③顆粒中油類或纖維較多,可用吸收劑吸收或加糖粉。
④顆粒過干或失結晶水過多,可噴灑適量稀乙醇或與含水量高的顆粒摻合后壓片
⑤沖模不合要求,更換,壓力過大或車速過快,調整。
3、粘沖:指沖頭或沖模上粘著細粉;致片面粗糙不平或有凹痕;尤其刻有文字或橫線的沖頭更易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。
原因:顆粒不夠干燥,物料易吸濕,潤滑劑選用不當或不足。
4、崩解遲緩:指片劑不能在藥典規(guī)定的時限內完全崩解或溶解。原因:
①崩解劑品種、用量或加入方法不當,崩解遲緩;或干燥不夠。應調整崩解劑的種類或適當增加用量,改進加入方法。
②粘合劑過強,用量過大;或疏水性潤滑劑使用量大易造成崩解遲緩。
③壓片顆粒粗硬或壓力過大
④含膠、糖或浸膏的片劑貯存溫度較高或引濕后,崩解時間延長。
5、片重差異過大:指片重差異超過藥典規(guī)定限度。
原因:①顆粒內細粉太多或顆粒大小相差懸殊,顆粒流動性不好,
②潤滑劑選用不當或不足。
③加料斗內物料時多時少,沖頭與??孜呛喜缓?。
6 變色或色斑:指片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現(xiàn)色澤不一的斑點,導致外觀不符合要求。①中藥浸膏制成的顆粒過硬,有色顆粒松緊不勻;②揮發(fā)油分散不均勻出現(xiàn)油斑,③上沖油垢過多。
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(責任編輯:中大編輯)
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