2013年執(zhí)業(yè)藥師資格考試將于10月19、20日舉行，以下是小編根據(jù)2013年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師考試備考重點(diǎn)，希望對(duì)您全面熟悉考試課程有所幫助!

藥品復(fù)審

第一百五十四條　有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

(一)不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的;

(二)在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的;

(三)研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的;

(四)申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的;

(五)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的;

(六)原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的;

(七)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的;

(八)法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條　申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條　復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

相關(guān)文章：

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)二章節(jié)講義匯總

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)一章節(jié)講義匯總

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)綜合知識(shí)與技能章節(jié)講義匯總

2013年執(zhí)業(yè)藥師資格考試保過(guò)班，名師指導(dǎo)一次通關(guān)

更多關(guān)注:執(zhí)業(yè)藥師考試培訓(xùn) 執(zhí)業(yè)西藥師歷年真題 2013年執(zhí)業(yè)藥師考試招生方案

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試通關(guān)取證方案！

（責(zé)任編輯：中大編輯）

共2頁(yè),當(dāng)前第1頁(yè)  第一頁(yè)  前一頁(yè)  下一頁(yè)