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第九章 藥品的臨床評(píng)價(jià)

第一節(jié) 概述

一、藥品臨床評(píng)價(jià)的兩個(gè)階段

上市前：藥物臨床評(píng)價(jià)階段——I期、II期、III期

上市后：藥物臨床再評(píng)價(jià)——IV期

1藥品臨床評(píng)價(jià)的分期

I期 臨床試驗(yàn)

II期 臨床試驗(yàn)

III期 臨床試驗(yàn)

IV期 臨床試驗(yàn)

2上市前藥物臨床評(píng)價(jià)的局限性

造成局限性的原因

病例數(shù)目少

觀察時(shí)間短

對(duì)象有局限

考察不全面

管理有漏洞

3上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)的必要性

上市前藥物臨床評(píng)價(jià)存在局限性

二、藥品臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)與意義

藥品臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)

先進(jìn)性和長(zhǎng)期性

實(shí)用性和對(duì)比性

公正性和科學(xué)性

藥品臨床評(píng)價(jià)的意義

保證用藥安全

促進(jìn)合理用藥

擴(kuò)展使用范圍

藥品上市后臨床實(shí)踐中開(kāi)發(fā)的新適應(yīng)癥

第二節(jié) 藥物利用研究在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

一、藥物利用研究

1藥物利用研究的目的是力求實(shí)現(xiàn)用藥的合理化，即不僅要從醫(yī)療方面評(píng)價(jià)防病治病的效果，還要從社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等方評(píng)價(jià)其合理性，以獲得最大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

2.藥物利用研究的應(yīng)用范圍

(1)作為計(jì)算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的額定數(shù)據(jù)。

(2)提示藥物應(yīng)用的模式，通過(guò)對(duì)給藥方式、給藥劑量、使用頻率、使用成本、治療進(jìn)展的研究，確定藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。

(3)提示藥物消費(fèi)分布與疾病譜的關(guān)系，預(yù)測(cè)藥品的需求量和需求結(jié)構(gòu)，為制定藥品的生產(chǎn)、引進(jìn)、銷售計(jì)劃提供依據(jù)。

(4)監(jiān)測(cè)某些藥物的濫用情況

(5)提示藥物消費(fèi)的基本狀況，了解藥物臨床應(yīng)用的實(shí)際消費(fèi)，促進(jìn)形成適合我國(guó)國(guó)情的藥物消費(fèi)結(jié)構(gòu)。下列關(guān)于藥物利用研究的敘述錯(cuò)誤的是

A.可以提示病人藥物治療的預(yù)后情況

B.可以提示藥物消耗的基本情況

C.可以了解藥物臨床的實(shí)際消耗

D.可以了解藥物消耗分布與疾病譜的關(guān)系

E.可以預(yù)測(cè)藥品的需求量和需求結(jié)構(gòu)

答案：A 07

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