藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：藥品注冊管理辦法（1）—執(zhí)業(yè)藥師

大綱要求：總則

適用范圍

基本要求

藥品注冊申請的分類和每類申請的界定

藥物的臨床試驗

藥物各期臨床試驗的目的和基本要求

附則

藥品批準(zhǔn)文號的格式

一、總則

地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)

對象范圍：申請藥物臨床試驗，藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批，注冊檢驗和監(jiān)督管理。

二、藥品注冊的申請

1、藥品注冊申請的分類：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥申請及其補充申請和再注冊申請。

2、每類申請的界定

新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請（對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報）

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進(jìn)口藥申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

例：《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，應(yīng)按照新藥申請程序申報的是（ABCDE）

A．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊

B．生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊

C．已上市藥品改變劑型的注冊

D．已上市藥品改變給藥途徑的注冊

E．增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊

為了幫助廣大考生有效備考，中國執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特聘請國內(nèi)權(quán)威輔導(dǎo)專家，強(qiáng)力推出“2010年執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)上輔導(dǎo)”，學(xué)員自付費之日起可以隨時隨地、任意多次、反復(fù)學(xué)習(xí)，直到當(dāng)期考試結(jié)束課程關(guān)閉，本周報名2010年執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)保過班，免費贈送考前沖刺試卷 機(jī)會難得，欲報從速 >>

編輯推薦：2009年網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)通過率高達(dá)85.2%

（責(zé)任編輯：）

共2頁,當(dāng)前第1頁  第一頁  前一頁  下一頁