2011年執(zhí)業(yè)西藥師備考：沖劑的制劑通則（藥劑學(xué)）

（一）定義

沖劑系指以藥物提取與適宜的輔料或與藥材細粉制成顆粒狀和塊狀沖劑，分為可溶性或混懸性制劑。

（二）國家標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)規(guī)定沖劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．供制備沖用的輔料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等，均應(yīng)符合凡例規(guī)定。

2．除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)加工成片或段，按具體品種規(guī)定的方法提取濾過，濾液濃縮至規(guī)定相對密度的清膏，加定量輔料或藥物細粉，混勻，制?；驂褐苿┏蓧K，干燥。加輔料量一般不超過清膏量的5倍。

3．揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，混勻，密閉至規(guī)定時間。

4．沖劑應(yīng)干燥、色澤一致，無吸潮、軟化等現(xiàn)象。

5．除加有規(guī)定外，沖劑宜密封儲藏。

（三）粒度

取單劑量包裝的顆粒狀沖劑5包（瓶），多劑量包裝的顆粒狀沖劑1瓶（袋），置藥篩內(nèi)，過篩時，篩保持水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動，每一篩號過篩3分鐘，不能通過一號篩和能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，不得過5.0%.

（四）水分

（1）顆粒狀沖劑一般照《中國藥典》（附錄）水分測定法（一法）測定，含揮發(fā)性成分照水分測定法（二法）測定，除另有規(guī)定外，不得過5.0%.

（2）塊狀沖劑，取塊狀沖劑，破碎成直徑不超過3mm的顆粒，照水分測定法（一法）測定，除另有規(guī)定外，不得過3.0%.

（五）溶化性

取顆粒沖劑10g，加熱水200ml；塊狀劑1塊，稱定重量，加熱水20倍，攪拌5分鐘，可溶性沖劑，應(yīng)全部溶化（充許有輕微混濁）；混懸性沖劑，應(yīng)能混懸均勻，并能混懸均勻，并均不得有焦屑等異物。

（六）硬度

取塊沖劑5塊，從1m高處平墜于厚度2cm松板上，不得有一塊破碎（缺角、缺邊不作破碎論）。

（七）重量差異

取沖劑10份，除去包裝，分別稱定重量，每份重量與標(biāo)示重量相比較，重量差異限度不得過±5%，超出重量差異限度的不得多與2份，并不得有1份超出重量差異限度一倍。

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