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軟膠囊劑的制備

1.影響軟膠囊成形的因素軟膠囊是軟質(zhì)囊材包裹液態(tài)物料而成，因此有必要了解囊壁和囊芯液對軟膠囊成形的影響。

(1)囊壁組成的影響：囊壁具有可塑性與彈性是軟膠囊劑的特點(diǎn)，也是軟膠囊劑成形的基礎(chǔ)，它由明膠、增塑劑、水三者所構(gòu)成，其重量比例通常是，干明膠∶干增塑劑∶水=1∶0.4～0.6∶1.若增塑劑用量過低(或過高)，則囊壁會過硬(或過軟);由于在軟膠囊的制備中以及在放置過程中僅僅是水分的損失，因此，明膠與增塑劑的比例對軟膠囊劑的制備及質(zhì)量有著十分重要的影響。常用的增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物。

(2)藥物性質(zhì)與液體介質(zhì)的影響：由于軟質(zhì)囊材以明膠為主，因此對蛋白質(zhì)性質(zhì)無影響的藥物和附加劑才能填充，而且填充物多為液體，如各種油類和液體藥物、藥物溶液、混懸液，少數(shù)為固體物。值得注意的是：液體藥物若含5%水或?yàn)樗苄?、揮發(fā)性、小分子有機(jī)物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性等，這些均不宜制成軟膠囊。液態(tài)藥物pH以2.5～7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導(dǎo)致泄漏或影響崩解和溶出，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調(diào)整。

(3)藥物為混懸液時對膠囊大小的影響：軟膠囊劑常用固體藥物粉末混懸在油性或非油性(PEG400等)液體介質(zhì)中包制而成，圓型和卵型者可包制5.5～7.8ml.為便于成形，一般要求盡可能小一些。為求得適宜的軟膠囊大小，可用“基質(zhì)吸附率”來計算。

基質(zhì)吸附率：基質(zhì)吸附率=基質(zhì)重量/固體藥物重量

根據(jù)基質(zhì)吸附率，稱取基質(zhì)與固體藥物，混合勻化，測定其堆密度，便可決定制備一定劑量的混懸液所需模具的大小。顯然固體藥物粉末的形態(tài)、大小、密度、含水量等，均會對基質(zhì)吸附率有影響，從而影響軟膠囊的大小。

2.軟膠囊劑的制備方法常用滴制法和壓制法制備軟膠囊。

(1)滴制法：滴制法由具雙層滴頭的滴丸機(jī)完成。以明膠為主的軟質(zhì)囊材(一般稱為膠液)與藥液，分別在雙層滴頭的外層與內(nèi)層以不同速度流出，使定量的膠液將定量的藥液包裹后，滴入與膠液不相混溶的冷卻液中，由于表面張力作用使之形成球形，并逐漸冷卻、凝固成軟膠囊，如常見的魚肝油膠丸等。滴制中，膠液、藥液的溫度、滴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素均會影響軟膠囊的質(zhì)量，應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)考查篩選適宜的工藝條件。

(2)壓制法：壓制法是將膠液制成厚薄均勻的膠片，再將藥液置于兩個膠片之間，用鋼板?；蛐D(zhuǎn)模壓制軟膠囊的一種方法。目前生產(chǎn)上主要采用旋轉(zhuǎn)模壓法(模具的形狀可為橢圓形、球形或其他形狀)。

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