十、酸堿度檢查法

藥典中規(guī)定：

用堿液進(jìn)行滴定或規(guī)定的PH值低于7.0，稱為“酸度”

用酸液進(jìn)行滴定或規(guī)定的PH值大于7.0，稱為“堿度”

用酸或堿液分別滴定者或規(guī)定的PH值跨越7.0上下兩側(cè)的稱為“酸堿度”

檢查時，一般以新煮沸放冷的蒸餾水(除去CO2，有弱酸性)為溶劑，不溶于水的藥物，用中性乙醇等有機(jī)溶劑溶解。

常用的檢查方法：

(一)、酸堿滴定法

在一定指示液條件下，用酸或堿滴定液滴定供試品溶液中堿性或酸性雜質(zhì)，以消耗一定體積的酸或堿滴定液來控制藥物中所含酸性或堿性雜質(zhì)的雜質(zhì)的限量

如：檢查氯化鈉中的酸堿度

取供試品5g，加新沸冷水50ml溶解，加溴麝香草酚藍(lán)指示液(PH6.0~7.6，黃~藍(lán))2滴，

如顯黃色(示為酸性)，加NaOH(0.02mol/l)0.1ml應(yīng)變藍(lán)色，即5g NaCl中酸性雜質(zhì)應(yīng)為0.002mmol NaOH 中和，也即在100g NaCl 中允許的酸性雜質(zhì)限量應(yīng)為0.04mmol。

如顯藍(lán)色或綠色(示為堿性)，加鹽酸(0.02mol/l)0.2ml 應(yīng)變?yōu)辄S色，同理，在100g NaCl 中允許堿性雜質(zhì)限量為0.08mmol。

(二)、指示劑法

在一定量的供試品中加入規(guī)定的指示液，根據(jù)指示液的顏色變化來控制酸堿性雜質(zhì)的限量。

如：

檢查蒸餾水中的酸堿度

取蒸餾水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;

另取蒸餾水10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

甲基紅 PH 4.2~6.3 紅→ 黃

溴麝香草酚藍(lán) PH 6.0~7.6 黃→ 藍(lán) ——→蒸餾水的PH 4.2~7.6

(三)、PH值測定法

用電位法測定藥物供試液中所含酸、堿雜質(zhì)的氫離子濃度，較其他二種方法準(zhǔn)確，直觀。

準(zhǔn)確：用PH計直接測定

直觀：數(shù)字直接顯示

十一、溶液澄清度檢查

藥物中有不溶性雜質(zhì)，影響藥物的溶液澄清度，所以應(yīng)作澄清度檢查。

檢查原理：

供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)濁液比較

標(biāo)準(zhǔn)濁液制備：

烏洛托品+肼

烏洛托品結(jié)構(gòu)：

能在水中分解產(chǎn)生甲醛，甲醛和肼反應(yīng)產(chǎn)生白色沉淀

1.0%硫酸肼水溶液 + 10.0%烏洛托品水溶液(等量混合)→ 24小時避光放置，白色混懸液→ 作標(biāo)準(zhǔn)貯備液 → 取標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml → 稀釋1000ml → 成濁度標(biāo)準(zhǔn)原液 → 按表中數(shù)據(jù)配制標(biāo)準(zhǔn)濁液(分級)。

共分5個級別：

級別號：0.5、1、2、3、4

供試品溶液配制后和標(biāo)準(zhǔn)級別的濁液比較，決定供試品溶液的澄清度。

檢查時：

比濁用玻璃管中，40mm高度 → 黑色背景，從上而下觀察比較，或垂直傘棚燈，照度1000Lx，水平方向比較。

藥典中規(guī)定：

澄清：供試品溶液的澄清度相當(dāng)于所用溶劑，或未超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液。

檢查：

如葡萄糖中檢查糠醛(不溶性)

十二、溶液顏色檢查法

有些藥物在制備過程中有色雜質(zhì)未除凈，或在貯存過程中新生成有色雜質(zhì)，都會使溶液呈現(xiàn)顏色。

(一)、比色法

標(biāo)準(zhǔn)色液：

重鉻酸鉀溶液(橙色)

硫酸銅溶液(藍(lán)色)

氯化鈷溶液(紅色)

配成黃綠、黃、橙黃、橙紅、棕紅五種貯備液顏色

分別調(diào)和成10種顏色

檢查時：

供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)顏色的溶液比較

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