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藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法-生產(chǎn)經(jīng)營許可

第五條　生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。

生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。

第六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送以下資料：

(一)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表(見附件2);

(二)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(三)企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

(四)反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場所平面布置圖(注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施);

(五)藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄;

(六)重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明;

(七)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料;

(八)企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明;

(九)申請生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說明等其他相應(yīng)資料。

第七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》(以下簡稱《生產(chǎn)許可批件》，見附件3)，注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學(xué)品名稱;不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”;在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱。

第九條　藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外，還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行審查。對符合規(guī)定的，在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續(xù)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱;對不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，對不符合規(guī)定的企業(yè)注銷其《生產(chǎn)許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍。

第十條　藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營后3個(gè)月內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門;需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第十一條　藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十二條　藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品;特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第十三條　藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。

未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營。

第十四條　藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送以下資料：

(一)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營申請表;

(二)具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

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