藥事法規(guī)和管理知識(shí)是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的一個(gè)分支，是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、 管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)學(xué)等學(xué)科知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分。在發(fā)達(dá)國(guó)家的藥學(xué)類(lèi)課程中，《藥事法規(guī)和管理》早在20世紀(jì)初就被列為重要的專(zhuān)業(yè)課程之一，目前，已經(jīng)占藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生總課程量的9%，是所有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員必須熟練掌握的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，也是執(zhí)業(yè)藥師必須具備的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。
考試復(fù)習(xí)是每一個(gè)參加考試的人必須經(jīng)歷的階段，在這個(gè)階段考生最希望的是利用最短的時(shí)間掌握有關(guān)考試必備的知識(shí)，并順利通過(guò)考試，強(qiáng)調(diào)的是效率性和突擊性。那么考生怎么才能復(fù)習(xí)好這門(mén)課程呢？目前來(lái)看，考生復(fù)習(xí)這門(mén)課程有兩大難點(diǎn)：一是沒(méi)有一本好的教材，市面上的一些教科書(shū)不是系統(tǒng)理論知識(shí)陳舊，就是跟不上形勢(shì)的發(fā)展；二是本門(mén)課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復(fù)習(xí)起來(lái)無(wú)從下手或找不到重點(diǎn)。有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)非常多，內(nèi)容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規(guī)乃至方方面面知識(shí)也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應(yīng)付的是變化快，翻新的速率高，讓人無(wú)所適從。但是，任何知識(shí)都有本質(zhì)和基礎(chǔ)的東西，經(jīng)濟(jì)學(xué)有句名言是“有現(xiàn)象就有規(guī)律”，只要考生按照我們的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。
首先，熟練掌握我國(guó)現(xiàn)行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專(zhuān)業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《處方藥非處方藥分類(lèi)管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。在這些法律法規(guī)中，處于核心地位的是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案），考生一定要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)中的這部“根本大法”吃透、熟記，這是學(xué)好本門(mén)課程的基礎(chǔ)，考生在這個(gè)問(wèn)題上不可馬虎和投機(jī)取巧，要花一定的時(shí)間，投入一定的精力。在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)上述的其它基礎(chǔ)的、重要的法規(guī)，在學(xué)習(xí)時(shí)要注意的是：由于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過(guò)的，屬于非?！靶隆钡姆?，這部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來(lái)，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒(méi)有根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習(xí)時(shí)應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準(zhǔn)；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說(shuō)法有不一致的，如隨著國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的逐步實(shí)施到位，原國(guó)家醫(yī)藥管理局的撤銷(xiāo)和衛(wèi)生行政部門(mén)有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。應(yīng)遵循“后法”廢“前法”的原則。每年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試前，國(guó)家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章，如納入考試范圍，以當(dāng)年國(guó)家主管部門(mén)的通知為準(zhǔn)。復(fù)習(xí)這門(mén)課時(shí)，應(yīng)該嚴(yán)格按照《中國(guó)醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)綱》中所規(guī)定的掌握、熟悉和了解的內(nèi)容提示，掌握復(fù)習(xí)的程度和廣度，合理安排時(shí)間。

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