執(zhí)業(yè)西藥師考試臨床常見(jiàn)中毒物質(zhì)與解救

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三、藥物流行病學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的作用

(一)藥物流行病

1.藥物流行病學(xué)的作用在藥品臨床評(píng)價(jià)中，上市藥品的安全性評(píng)價(jià)主要依靠藥物流行病學(xué)研究。藥物流行病學(xué)是運(yùn)用流行病學(xué)的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應(yīng)的應(yīng)用學(xué)科。

很多藥品在上市后出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)(ADR)，更嚴(yán)重的是藥源性疾病的產(chǎn)生，可使成千上萬(wàn)的用藥者罹難，這些藥源性危害就是“藥害”。這些藥害產(chǎn)生的原因多種多樣，都是在藥品上市后由于用藥人群的多樣性和復(fù)雜性造成的。不僅表現(xiàn)在性別、年齡、職業(yè)和不同的病理、生理和心理因素的差異，而且還和環(huán)境、經(jīng)濟(jì)、文化等背景因素有關(guān)。因此，必須用流行病學(xué)的方法進(jìn)行探討和研究，以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害，保證用藥安全。

2.藥物流行病學(xué)的研究范疇

藥物流行病學(xué)不僅是流行病學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，同時(shí)也是社會(huì)藥學(xué)的一項(xiàng)內(nèi)容。

藥物流行病學(xué)的主要內(nèi)容如下：

(1)流行病學(xué)方法科學(xué)地發(fā)現(xiàn)用藥人群中的藥品不良反應(yīng)，保證用藥安全。

(2)通過(guò)研究為藥品臨床評(píng)價(jià)提供科學(xué)的依據(jù)，促進(jìn)合理用藥。

(3)建立用藥人群的數(shù)據(jù)庫(kù)，使藥品上市后的管理監(jiān)測(cè)規(guī)范和實(shí)用，提高藥物警戒(PV)工作的質(zhì)量，有助于減少藥物不良事件(ADE)。

(4)通過(guò)對(duì)ADR因果關(guān)系的了解和判斷，有助于改進(jìn)醫(yī)師的處方?jīng)Q策，提高處方質(zhì)量。

(二)藥物警戒

1.藥物不良事件的范圍

藥物警戒(PV)是為有關(guān)不良作用或任何其他可能與藥物相關(guān)問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解與防范的科學(xué)與活動(dòng)。目的是保障廣大人民群眾的用藥安全。除了開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)(ADRM)，上報(bào)ADR外，對(duì)一切藥物不良事件(adverse drug events，ADE)也要上報(bào)。

藥物不良反應(yīng)事件包括：用藥差錯(cuò)(ME)、治療失敗(TF)和某些已知的ADR發(fā)生率上升。

藥物警戒的工作內(nèi)容有

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.上報(bào)用藥差錯(cuò)

C.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)D.上報(bào)治療失敗

E.注意已知的不良反應(yīng)發(fā)生率異常上升

答案：ABDE07

2藥物警戒的背景

(1)全球藥害形勢(shì)嚴(yán)峻

(2)假劣藥品滋生蔓延

(3)藥品價(jià)格不斷攀升

(4)自我藥療亟待宣傳

四、循證醫(yī)學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

(一)循證醫(yī)學(xué)

1.循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容 循證醫(yī)學(xué)(EBM)又稱有據(jù)醫(yī)學(xué)、實(shí)證醫(yī)學(xué)，即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該謹(jǐn)慎、正確、明智地運(yùn)用在臨床研究中得到的最新的、最有力的科學(xué)研究信息來(lái)診治患者。循證醫(yī)學(xué)是研究證據(jù)與醫(yī)師的臨床實(shí)踐及患者價(jià)值三者之間的最佳組合，提倡醫(yī)師將個(gè)人的臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)與外部得到的最好的臨床證據(jù)結(jié)合起來(lái)，為患者的診治做出最佳決策。這也是一個(gè)醫(yī)師必須具備的基本條件。

2.循證藥物信息的主體 循證藥物信息(EBDI)是以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)為主體，以計(jì)算機(jī)/數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效準(zhǔn)確數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)為手段，對(duì)藥物療效做出客觀評(píng)估，而得到充分證據(jù)的藥物信息。由此可見(jiàn)，循證藥物信息的主體是：多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)。

美國(guó)藥典信息開(kāi)發(fā)部從1996年起對(duì)藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息開(kāi)始注明其證據(jù)等級(jí)，共分五類三級(jí)。

A類有良好的證據(jù)支持;B類有較好的證據(jù)支持;C類缺乏證據(jù)支持;D類有較充實(shí)的證據(jù)反對(duì);E類有充分的證據(jù)反對(duì)。

證據(jù)1級(jí)來(lái)自至少1個(gè)適當(dāng)?shù)碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn);證據(jù)2級(jí)來(lái)自至少1個(gè)未隨機(jī)化，但設(shè)計(jì)完善的試驗(yàn);證據(jù)3級(jí)來(lái)自權(quán)威的臨床經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的意見(jiàn)、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會(huì)的報(bào)告。

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