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藥事管理與法規(guī):新藥與上市(注冊(cè))藥品

發(fā)表時(shí)間:2010/5/5 9:05:59 來源:互聯(lián)網(wǎng) 點(diǎn)擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信
1)新藥:指我國境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品。已上市的藥品,改變劑型、改變給藥途徑的,亦按新藥管理。

2)上市藥品:又稱為注冊(cè)藥品,指的是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品制劑。

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