《藥事管理與法規(guī)》第二章沖刺輔導(dǎo)(1)
第二章 藥事管理體制
藥事管理體制,是指一定社會制度下藥事系統(tǒng)的組織方式、管理制度和管理方法;是關(guān)于藥事工作的國家行政機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位機構(gòu)設(shè)置或開辦、隸屬關(guān)系和管理權(quán)限劃分的制度;也是藥事組織運行機制和工作制度。藥事管理體制是個比較復(fù)雜的綜合性社會系統(tǒng),其內(nèi)涵可包括:藥品監(jiān)督管理體制、生產(chǎn)與經(jīng)營管理體制、藥品使用管理體制、藥學教育和科技管理體制。本章主要介紹現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理體制。
第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
一、主管部門和相關(guān)管理部門職責劃分
(一)藥品監(jiān)督管理的主管部門
食品藥品監(jiān)督管理局是藥品監(jiān)督管理的主管部門:
①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門SFDA:主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門:省級人民政府的工作部門,由同級衛(wèi)生部門管理,負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作(調(diào)整以前:對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理)
③市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu):由同級政府管理,業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督(調(diào)整以前:為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu))
④縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu):由同級政府管理,業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督(調(diào)整以前:為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu))
(二)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門
衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、新聞宣傳部門、公安部門、監(jiān)察部門是藥品監(jiān)督管理涉及的相關(guān)部門。
1、衛(wèi)生行政部門負責制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章;負責建立國家基本藥物制度,制定國家藥物政策;負責指定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃;負責審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書;負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度相關(guān)的管理工作,參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理;負責對醫(yī)療機構(gòu)藥房及藥品,醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督,指導(dǎo)與管理醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥,規(guī)范處方行為。(關(guān)鍵詞:制定、建立、指定、審批吊銷、管理)
衛(wèi)生部“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局”。內(nèi)設(shè)藥物政策與基本藥物制度司,負責建立國家基本藥物制度并組織實施,組織擬訂藥品法典、國家藥物政策、國家基本藥物目錄及基本藥物采購、配送、使用的政策措施,會同有關(guān)方面提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策。
2、 中醫(yī)藥管理部門負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準,負責指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負責中藥資源普查,促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。
3、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;負責藥品價格的監(jiān)督管理工作;依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄,擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。
下設(shè)藥品價格評審中心(事業(yè)單位),負責組織開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本和藥品市場實際購銷價格調(diào)查,測算藥品成本和價格。
4、人力資源和社會保障部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險的政策規(guī)劃和標準以及基金管理辦法;組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作,包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
5、 工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊,以及監(jiān)督管理;負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;負責監(jiān)管管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為,包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。
6、 工業(yè)和信息化管理部門負責擬定和實施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作;配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。
7、商務(wù)管理部門負責制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和政策,提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平,建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度,推進行業(yè)信用體系建設(shè),指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律,開展行業(yè)培訓(xùn),是藥品流通行業(yè)的管理部門。
8、海關(guān)負責藥品進出口口岸的設(shè)置;藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計和分析。
9、新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)。
10、公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查,打擊涉藥違法行為。
11、監(jiān)察部門負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違反行政紀律行為;依法加強監(jiān)督,對情節(jié)嚴重者,嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責任。
二、國家藥品監(jiān)督管理部門職能
國家食品藥品監(jiān)督管理局為衛(wèi)生部管理的國家局,其職能如下:
(一) 職責調(diào)整
1、取消已由國務(wù)院公布取消的行政審批事項。
2、將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評工作交給事業(yè)單位。
3、將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛(wèi)生部。
4、將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可,餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責,劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。
(二) 主要職責(關(guān)鍵詞、總結(jié)、聯(lián)系)
1、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施,參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。
2、負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理工作。
3、制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施,開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作,發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。
4、負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)測管理和有關(guān)化妝品的審批工作。
5、負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
6、負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理,擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施,組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測,負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰,參與制定國家基本藥物目錄,配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
7、負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施,擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準,組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施,組織實施中藥品種保護制度。
8、監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全,監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品,發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。
9、組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。
10、指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。
11、擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
12、開展與食品藥品監(jiān)督管理工作有關(guān)的國際交流與合作。
13、承擔國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。
(三)內(nèi)設(shè)機構(gòu)
辦公室(規(guī)劃財務(wù)司)、政策法規(guī)司、食品許可司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司(中藥民族藥監(jiān)管司)、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查司、人事司、國際合作司(港澳臺辦公室)。
第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)
藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的組成部分,為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐和保障。SFDA直屬與執(zhí)業(yè)藥師工作直接相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu):中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會(保健食品審評中心)。
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(責任編輯:)
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