非處方藥目錄選擇和轉(zhuǎn)換

1、非處方藥遴選原則

(1)應(yīng)用安全;(2)療效確切;(3)質(zhì)量穩(wěn)定;(4)使用方便

2、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

(1)轉(zhuǎn)換非處方藥和乙類(lèi)非處方藥

不得提出處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥的情形：

①監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;

②用于急救和患者不宜自我治療的;

③消費(fèi)者不便自我使用的;

④用藥期間需要專業(yè)人監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的;

⑤需要特殊條件下保存的藥品;

⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);

⑦含毒性中藥材且不能證明其安全性;

⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;

⑨醫(yī)用毒性、麻藥、精藥和放射性藥等。

不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥情形：

①兒童用藥(維生素、礦物質(zhì)類(lèi)除外);

②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份;

③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;

④?chē)?yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上;

⑤中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外);

⑥中西藥復(fù)方制劑;

⑦輔助用藥。

(2)申請(qǐng)基本要求包括：

①制劑或其成份應(yīng)己在我國(guó)上市，并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用，同時(shí)應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);

②制劑及其成份的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好;

③制劑及其成份具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定;

④用法用量、療程明確，療效確切;

⑤藥品適應(yīng)證應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療;

⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示;

⑦給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等特性均適于自我藥療需求。

(3)安全性及有效性評(píng)價(jià)非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括三方面的內(nèi)容：

①指作為處方藥品時(shí)的安全性;

②是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;

③是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

(4)非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點(diǎn)：

①用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確;

②絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;

③用法用量明確;

④不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);

⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。

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