藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2）

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)：向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（審批主體）提出籌建申請(qǐng)；完成籌建后向原審批門申請(qǐng)驗(yàn)收。

2．《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。（生產(chǎn)范圍）

3．藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證

(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

(2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。

(3)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。

(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請(qǐng)GMP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證。

(5)審批時(shí)間：受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

4．《藥品生產(chǎn)許可證》有效期

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

(2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

5．藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

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