《藥事管理與法規(guī)》輔導：國家藥品監(jiān)督管理部門職能

二、國家藥品監(jiān)督管理部門職能

國家食品藥品監(jiān)督管理局為衛(wèi)生部管理的國家局，其職能如下：

（一） 職責調整

1、取消已由國務院公布取消的行政審批事項。

2、將藥品、醫(yī)療器械等技術審評工作交給事業(yè)單位。

3、將綜合協(xié)調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛(wèi)生部。

4、將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（二） 主要職責（關鍵詞、總結、聯(lián)系）

1、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

2、負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理工作。

3、制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息。

4、負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)測管理和有關化妝品的審批工作。

5、負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

6、負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

7、負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。

8、監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質量安全信息。

9、組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

10、指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

11、擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

12、開展與食品藥品監(jiān)督管理工作有關的國際交流與合作。

13、承擔國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

（三）內設機構

辦公室（規(guī)劃財務司）、政策法規(guī)司、食品許可司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查司、人事司、國際合作司（港澳臺辦公室）。

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