藥品標準概述
1．藥品標準的概念　藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標準屬于強制性標準。
2．制定藥品標準的原則　制定藥品標準要盡可能地反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。
⑴ 必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，并要盡可能采用國外先進藥典標準，使其能起到促進提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。
⑵ 要從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
⑶ 檢驗方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要考慮實際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
⑷ 標準中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。
3．我國制定藥品標準的指導思想　1996年5月，國家成立了第七屆藥典委員會。在本屆藥典委員會第一次會議上，通過了“《中國藥典》2000年版設(shè)計方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結(jié)合，先進與特色相結(jié)合”的指導思想。中藥是我國獨有的，中藥標準的制定要充分反映中醫(yī)臨床用藥的需要和特點，充分考慮藥材品種、產(chǎn)地加工、炮制方法以及南北用藥的情況。抓好飲片質(zhì)量標準，中藥材、中成藥檢測手段應(yīng)當盡量采用現(xiàn)代科學的方法，以提高中藥標準的質(zhì)量和水平?；瘜W藥品（西藥）標準的制定要做到高標準、嚴要求，向國外先進標準看齊，注意吸收國外先進經(jīng)驗，結(jié)合國情，切實加強藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制，進一步完善和提高檢測水平。
4．我國藥品標準的分類　我國藥品標準分為國家標準和地方標準兩級。國家藥品監(jiān)督管理主管部門頒布的《中國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理主管部門批準的藥品標準屬地方藥品標準。國家標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品標準均屬于法定藥品標準。
藥品標準的格式與內(nèi)容
藥品標準的內(nèi)容應(yīng)該反映出在正常的原、輔料與正常的生產(chǎn)條件下，通過藥品標準的檢查和檢驗證明該藥品的質(zhì)量符合要求，可供醫(yī)療、預防應(yīng)用。
《中國藥典》分為一部和二部，一部收載中醫(yī)常用的中藥材及中藥成方制劑，二部收載化學藥品。
我國的藥品標準分為化學藥品和中藥兩種格式：
1．化學藥品標準的格式與內(nèi)容?、倨访ㄖ形拿?、漢語拼音名、英文名）；②有機藥物的結(jié)構(gòu)式；③子式與分子量；④來源或有機藥物的化學名稱；⑤含量或效價規(guī)定；⑥處方；⑦制法；⑧性狀；⑨鑒別；⑩檢查；含量測定或效價測定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑等。
過去幾版藥典中的“劑量”、“注意”項內(nèi)容，由于過于簡單不能準確反映臨床用藥的實際情況，根據(jù)“《中國藥典》20O0年版設(shè)計方案”的提議，本版藥典二部取消了這兩項，其有關(guān)內(nèi)容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。
2．中藥標準的格式與內(nèi)容　中藥材和中成藥略有不同。
⑴ 中藥材標準的格式?、倨访ㄖ形拿?、漢語拼音名、拉丁文名）、科屬、藥用部分；②性狀；③鑒別；④檢查；⑤含量測定；⑥炮制；⑦性味與歸經(jīng)；⑧功能與主治；⑨用法與用量；⑩貯藏。
⑵ 中成藥標準的格式?、倨访ㄖ形拿?、漢語拼音名）；②處方；③制法；④性狀；⑤鑒別；⑥檢查；⑦含量測定；⑧功能與主治；⑨用法與用量；⑩注意；規(guī)格；貯藏。
藥品標準的制定與修訂程序
藥品標準的制定、修訂是一項非常重要的工作，好的質(zhì)量標準應(yīng)能夠反映和控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。
我國政府十分重視藥品標準的制定和修訂工作。國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置有藥典委員會，各省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品標準辦公室，負責藥品標準的制定和修訂工作。黨的十一屆三中全會以后，我國藥品標準工作進入了法制化的新階段。根據(jù)國家標準化法的規(guī)定，國家藥典每五年需修訂一次。從1980年起，每五年修訂和制定的新版本《中國藥典》、部頒標準等陸續(xù)出版。2000年1月，已出版了《中國藥典》2000年版。
藥品標準制定、修訂的基本程序
⑴ 要對藥品生產(chǎn)的全過程進行考察　制定藥品標準，要考慮到藥品生產(chǎn)的全過程，如生產(chǎn)藥品所用原料、純度、生產(chǎn)設(shè)備、反應(yīng)的中間體、產(chǎn)物、殘留的溶劑、藥品貯存過程可能分解的產(chǎn)物等因素都會影響藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。
⑵ 收集有關(guān)資料　制定藥品標準前，要廣泛收集與藥品標準有關(guān)的各種資料，如與該產(chǎn)品有關(guān)的國內(nèi)外標準，有關(guān)生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)資料，測算該藥的生產(chǎn)水平，征求各地藥品檢驗所的意見，了解這些藥品的分解產(chǎn)物及其穩(wěn)定性的研究結(jié)果、分析方法、質(zhì)量考察資料等。
⑶ 進行科學實驗　在制定、修訂藥品標準時，對原料藥品，要根據(jù)化學結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)等，設(shè)計鑒別實驗和含量測定方法，并進行科學實驗，搞清鑒別試驗的專屬性、靈敏性以及含量測定方法的精密度、精確度。根據(jù)調(diào)查研究（包括工藝、穩(wěn)定性、分解產(chǎn)物）擬出控制可能引入雜質(zhì)、分解產(chǎn)物的項目，并進行科學實驗，摸清限量。對制劑的鑒別和含量測定要進行“對照試驗”、“回收試驗”，依此驗證方法的可靠性。
⑷ 藥品標準的制定、修訂　藥品標準的制定、修訂必須按照藥典委員會統(tǒng)一規(guī)定的格式和敘述方式起草說明書。說明書的內(nèi)容包括：①該品種的國內(nèi)外概況；②制法；③各項規(guī)定的依據(jù)（包括考核研究報告、試驗數(shù)據(jù)和有關(guān)說明）；④藥理試驗結(jié)果；⑤毒理實驗結(jié)果；⑥臨床觀察結(jié)果；⑦需進一步研究的問題；⑧主要參考文獻（如國外已有該品種的標準時，應(yīng)有標準的對比分析）。
修訂標準的起草說明書，應(yīng)包括修訂的依據(jù)、數(shù)據(jù)、理由，三批以上樣品及其檢驗數(shù)據(jù)。

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