藥事管理法規(guī)沖刺輔導：《中華人民共和國藥品管理法》（5）—執(zhí)業(yè)藥師

九、法律責任

違反《藥品管理法》應承擔的法律責任有三種：刑事責任、民事責任和行政責任。

1．無證生產、銷售藥品的處罰

(1)予以取締。

(2)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得(包括生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備)。

(3)并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

(4)構成犯罪的，依法追究刑事責任。

2．生產、銷售假藥的處罰　

(1)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

(2) 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓。

(3) 情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

(4) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3．生產、銷售劣藥的處罰

(1)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

(2) 情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

(3) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

4．對有關人員的處罰：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
知道或應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

5．未實施有關質量管理規(guī)范的處罰：藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產，停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

6．從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的處罰：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。

7．醫(yī)療機構配制制劑在市場銷售的處罰：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

8．藥品經營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰：責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

9．藥品標識不符合法定要求的處罰：除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

10．違反藥品價格管理規(guī)定的處罰：按照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰

11．有關單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰：

(1)對收受回扣的單位的處罰：藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

(2)對收受回扣的個人的處罰：①藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。②醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

12．違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰

(1)違反本法有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。

(2) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

(3)藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予行政處分；構成犯罪的，貪污追究刑事責任。

十、附則

1.用語的含義：

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產企業(yè)，是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品經營企業(yè)，是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

2.時間效力范圍：2001年12月1日正式施行。

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