藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1）—執(zhí)業(yè)藥師

醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致中毒或死亡的藥品。品種由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)藥品管理法，制定本辦法。

1、年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定下達(dá)，并抄報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。

2、生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定

（1）生產(chǎn)：藥廠生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，嚴(yán)防與其他藥品混雜；每次配料，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)

確投料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)；必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。

（2）加工：凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。

（3）收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)：毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)。

（4）配方用藥：配方用藥由藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。

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