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栓劑的質(zhì)量評價
重量差異:取樣量10粒,超出限度的不得多于一粒,并不得,超出限度一倍。
限度:平均粒重(g) 重量差異限度(﹪)
1.0 ±10
1.0~3.0 ±7.5
3.0 ±5
融變時限:脂肪性基質(zhì)栓劑:30分鐘;水溶性基質(zhì)的栓劑:60分鐘
微生物限度:直腸給藥栓劑細菌數(shù)每1g不得過1000個,霉菌和酵母菌數(shù)每1g不得過100個,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌每1g不得檢出。
體外溶出試驗與體內(nèi)吸收試驗
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(責(zé)任編輯:中大編輯)
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