《藥事管理與法規(guī)》第二章沖刺輔導(dǎo)（2）

一、 中國(guó)藥品生物制品檢定所的主要職責(zé)

對(duì)外使用“中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所”名稱，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。
1、 承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。
2、 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。
3、 負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。
4、 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
5、 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。
6、 對(duì)有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見(jiàn)。
7、 承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定。
8、 承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。
9、 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。
10、 對(duì)有關(guān)藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見(jiàn)。
11、 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類高級(jí)技術(shù)職稱的評(píng)審;承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。
12、 承擔(dān)國(guó)家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。
13、 承擔(dān)國(guó)家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種、供種和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作。
14、 承擔(dān)國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)工作。
15、 承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門交辦的其他事項(xiàng)。

二、國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)

1、編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。
2、組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。
3、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。
4、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。
5、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作。
6、負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。
7、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

三、SFDA藥品審評(píng)中心(CDE)的主要職責(zé)

1、是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。
2、按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
3、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

四、藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)的主要職責(zé)（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）

1、承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。
2、承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。
3、承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。
4、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
5、承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
6、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

五、 藥品認(rèn)證管理中心(CCD)的主要職責(zé)

1、參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。
2、對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。
3、受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負(fù)責(zé)對(duì)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開(kāi)展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。
4、負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開(kāi)展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。
5、承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。
6、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

六、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心（CQLP）的主要職責(zé)

1、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。
2、受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。
3、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

七、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)（保健食品審評(píng)中心）

1、負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。
2、負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。
3、配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。
4、負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。
5、配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。
6、協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。
7、負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。
8、配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。
9、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

練習(xí)題

１.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能不包括
A.制定藥事法律法規(guī)
B.負(fù)責(zé)上市后再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品淘汰等
C.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全國(guó)性監(jiān)督
D.負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理、監(jiān)督管理藥品廣告、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)工商登記、組織擬定基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品范圍，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度進(jìn)行管理
E.對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督
答案：D
(負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理是發(fā)改委的職能；監(jiān)督管理藥品廣告、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)工商登記是工商部門的職能；組織擬定基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品范圍是社保部的職能；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度進(jìn)行管理是衛(wèi)生部門的職能)

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