不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)

研究對象有局限：Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、孕婦、嬰幼兒及l(fā)8歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)考察指標(biāo)不全面：上市前臨床試驗(yàn)所觀測的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所規(guī)定的內(nèi)容，因此未列入臨床實(shí)驗(yàn)的指標(biāo)在此期間容易被忽視管理有漏洞：試驗(yàn)設(shè)計(jì)(隨機(jī)、盲法、對照)不嚴(yán)謹(jǐn)，藥物研制單位或研究人員有主觀偏倚，藥物有效性和安全性評價結(jié)果失實(shí)必要性

藥品上市后的臨床再評價不僅包括上市后Ⅳ期臨床試驗(yàn)的新藥，還包括所有在市場上銷售的藥品特點(diǎn) 先進(jìn)性和長期性、實(shí)用性和對比性、公正性和科學(xué)性

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