藥品說明書(1)

藥品說明書的內(nèi)容

(1)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。

(2)藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。

(3)注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

(4)藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

(5)藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。

(6)藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

藥品說明書(2)

藥品說明書使用專用詞匯表述的內(nèi)容

(1)疾病名稱。

(2)藥學(xué)專業(yè)名詞。

(3)藥品名稱。

(4)臨床檢驗名稱和結(jié)

藥品說明書(3)

不良反應(yīng)信息的注明

(1)藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

藥品說明書(4)

修改說明書的有關(guān)規(guī)定

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。

(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

(3)藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

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（責(zé)任編輯：hbz）

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