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《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn)：中藥飲片生產(chǎn)

中藥飲片炮制生產(chǎn)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)的我國(guó)特有制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方，直接調(diào)配煎湯(劑)服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料，供制藥廠(chǎng)使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效。

1.中藥飲片的概念

“飲片入藥，生熟異治”。“飲片”的概念是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是經(jīng)炮制的中藥飲片和中成藥。

2.中藥顆粒飲片生產(chǎn)的改革

國(guó)家中醫(yī)藥管理局于1993年對(duì)中藥飲片改革工作做了具體安排部署，制定了規(guī)劃和規(guī)范，1994年確定廣東一方制藥廠(chǎng)和江蘇天江制藥廠(chǎng)為全國(guó)“中藥飲片劑型改革生產(chǎn)基地”、“單味中藥濃縮顆粒開(kāi)發(fā)試點(diǎn)單位”并列為重大科研項(xiàng)目，還制定了具有指導(dǎo)意義的《單味中藥濃縮顆粒研制指南》。兩藥廠(chǎng)按照《中國(guó)藥典》(1995年版)要求，精選藥材，分別制定了400余種單味中藥濃縮顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制備工藝和工藝參數(shù)。經(jīng)對(duì)400余種單味中藥濃縮顆粒的等量性對(duì)比研究表明，它與標(biāo)準(zhǔn)煎劑以浸出物折算，其生藥量相當(dāng)。目前這400多味單味濃縮顆粒已在許多醫(yī)院臨床應(yīng)用，并袋包裝出口歐、美等國(guó)家。中藥飲片單味濃縮顆粒研究納入國(guó)家“九五”火炬科技攻關(guān)重點(diǎn)項(xiàng)目。這種改革通過(guò)探索研究逐步納如規(guī)范管理并得到國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)認(rèn)可，并逐步在全國(guó)推廣使用。當(dāng)前科研重點(diǎn)是解決制備工藝和質(zhì)量控制、等量性研究、臨床等效性及分煎、合煎的藥效實(shí)驗(yàn)比較四大難題。

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