2011年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（1）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

大綱要求：

申報(bào)與審批

1、不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式

補(bǔ)充申請與再注冊

3、批準(zhǔn)文號的有效期及補(bǔ)充申請

4、撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理

監(jiān)督管理

5、用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰

一、申報(bào)與審批

1．不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種：

(1)市場上已有供應(yīng)的品種。

(2)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種。

(3)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品。

(4)中藥注射劑。

(5)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。

(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

(7)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號的格式：

x藥制字H(Z)十4位年號十4位流水號，x—省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑。

如：桂藥制字Ｈ20080089

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（責(zé)任編輯：）

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