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軟膏劑質(zhì)量評(píng)價(jià)

軟膏劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目：粒度、裝量、微生物限度、無(wú)菌、主藥含量、物理性質(zhì)、刺激性、穩(wěn)定性及藥物釋放與經(jīng)皮擴(kuò)散實(shí)驗(yàn)

1.粒度：混懸型軟膏劑，共涂三個(gè)片，均不得檢出大于180μm的粒子。

2.裝量：20g(ml)以下，每個(gè)不少于標(biāo)示量的93%;20g-50g(ml)，每個(gè)不少于標(biāo)示量的95%;50g(ml)以上，每個(gè)不少于標(biāo)示量的97%。

3.微生物限度：應(yīng)符合規(guī)定。

4.無(wú)菌：用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑應(yīng)作無(wú)菌檢查并符合規(guī)定。

5.主藥含量：

6.物理性質(zhì)：

(1)熔點(diǎn)：一般軟膏以接近凡士林的熔點(diǎn)為宜。

(2)黏度與稠度：符合非牛頓流體特征并具有觸變性，用插度計(jì)測(cè)定稠度，插入樣品以0.1mm的深度為一個(gè)單位，插入度大，稠度小，反之則大。凡士林的插入度0℃時(shí)不得小于100，37℃時(shí)不得大于300，乳劑型基質(zhì)25℃時(shí)多在200～300之間為宜。

(3)酸堿度：酸堿度一般控制在pH值在4.4～8.3。

(4)物理外觀：色澤均勻一致，質(zhì)地細(xì)膩，無(wú)粗糙感，無(wú)污物。

7.刺激性

8.穩(wěn)定性

9.藥物釋放與經(jīng)皮擴(kuò)散實(shí)驗(yàn)

(1)體外試驗(yàn)法：

1)離體皮膚法;

2)半透膜擴(kuò)散法;

3)凝膠擴(kuò)散法;

4)微生物擴(kuò)散法。

(2)體內(nèi)試驗(yàn)法

例題：

軟膏劑的物理性質(zhì)檢查不包括

A熔點(diǎn) B裝量 C粘度與稠度 D酸堿度 E物理外觀

答案B

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