一、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的 含義和管理部門
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的含義： 是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。
管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
1.開辦條件：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件：
（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；
（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；
（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
2.申請人向省級FDA提交的材料
3.審批程序
4.新開辦企業(yè)有關申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證方面的規(guī)定新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。
三、藥品生產(chǎn)許可證管理
1.《藥品生產(chǎn)許可證》
2.《藥品生產(chǎn)許可證》的變更
3.《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)
四、藥品委托生產(chǎn)的管理
1.藥品委托生產(chǎn)雙方的條件
委托方：應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
受托方：應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2.藥品委托生產(chǎn)雙方的責任與合同
委托方：負責委托生產(chǎn)藥品的質量和銷售。委托 方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術 水平和質量管理狀況進行詳細考查，應
當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術和 質量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。
受托方：應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文 件和記錄。
合同：委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同， 內(nèi)容應當包括雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。
3.藥品委托生產(chǎn)申請的受理和審批
（1）受理和審批的部門及其分工
SFDA：注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市 的藥品委托生產(chǎn)。
省級FDA：以上規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn) 申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自 治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理 部門負責受理和審批。 特別說明： 疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。
（2）委托生產(chǎn)申請、受理和審批的程序


（3）《藥品委托生產(chǎn)批件》
有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。
有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法規(guī)定提交有關材料，辦理延期手續(xù)。
委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。
4.藥品委托生產(chǎn)申請材料項目
（1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；
（2）受托方《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件；
（3）委托方對受托方生產(chǎn)和質量保證條件的考核情況；
（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
（6）委托生產(chǎn)合同；

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