醫(yī)療器械的監(jiān)督管理：產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度

產(chǎn)品注冊(cè) 一類產(chǎn)品——實(shí)行申報(bào)備案制度，屬例行檢查，

由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書

二類、三類——履行實(shí)質(zhì)性產(chǎn)品注冊(cè)，屬實(shí)質(zhì)性審查。

兩個(gè)步驟：試產(chǎn)品注冊(cè)、準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)

二類產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書;

三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書

試產(chǎn)品注冊(cè)：主要審查產(chǎn)品，衡量產(chǎn)品是否達(dá)到基本要求

企業(yè)只需進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，經(jīng)證明產(chǎn)品質(zhì)量合格、臨床療效穩(wěn)定，便可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)

準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)：主要審查企業(yè)質(zhì)量體系，

核實(shí)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地、技術(shù)裝備、人員水平和管理能力等是否滿足批量生產(chǎn)的要求

監(jiān)督抽查 部門：國家級(jí)和省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥監(jiān)部門

評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查：對(duì)同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)

針對(duì)性監(jiān)督抽查：對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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