藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（9）

九、法律責(zé)任

1．新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰

按《藥品管理法》第七十九條（警告、責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證）處罰的情況

(1)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型的未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。

(3)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GSP認(rèn)證的。

(4)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的、承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

2．違反集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰

擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的：按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。法律責(zé)任包括：

（1）依法予以取締

（2）沒(méi)收違法銷售藥品和違法所得

（3）并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

(1)擅自使用其他單位醫(yī)院配制的制劑的，按違法購(gòu)進(jìn)藥品處罰。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥：按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。

4．違反個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰：

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰（按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)，依法取締，沒(méi)收違法所得，并處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任）。

5．不辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的處罰

(1)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦。

(2)逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《許可證》無(wú)效。

(3)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。

6．從重處罰的規(guī)定

(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

(2)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

(3)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

(4)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

(5)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

(6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、藏匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

7．無(wú)過(guò)錯(cuò)銷售、使用假劣藥的處理

(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。

(2)應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

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