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雜質(zhì)的三種檢查方法

一、對照法：又叫限量檢查法，系指取限度量的待檢雜質(zhì)的對照物質(zhì)配成對照液，另取一定量供試品配成供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應(yīng)結(jié)果(比色或比濁)。由于雜質(zhì)不可能完全除盡，所以在不影響療效和不發(fā)生毒性的原則下，既保證藥物質(zhì)量，又便于制造、貯藏和制劑生產(chǎn)，對于藥物中可能存在的雜質(zhì)，允許有一定限量，通常不要求測定其準(zhǔn)確含量。

《藥典》中規(guī)定的雜質(zhì)檢查均為限量(或限度)檢查(Limit test)。雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大容許量。通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm，parts per million)來表示。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其限量。檢查時(shí)可用雜質(zhì)的純品或?qū)φ掌吩谙嗤瑮l件下來比較。

雜質(zhì)限量 = 雜質(zhì)最大允許量/供試品量×100% = 標(biāo)準(zhǔn)溶液體積×標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度/供試品量×100%或 L = V×C/S×100%也有不用標(biāo)準(zhǔn)液對比，只在一定條件下觀察有無正反應(yīng)出現(xiàn)。

對于一些保持藥物穩(wěn)定性的保存劑或穩(wěn)定劑，不認(rèn)為是雜質(zhì)，但需檢查是否在允許范圍內(nèi)。

在藥典檢查項(xiàng)下除雜質(zhì)檢查外，還包括有效性、安全性兩個(gè)方面。有效性試驗(yàn)是指針對某些藥物的藥效需進(jìn)行的特定的項(xiàng)目檢查，如藥物的制酸力、吸著力、疏松度、凝凍度、粒度、結(jié)晶度等。安全試驗(yàn)是指某些藥物需進(jìn)行異常毒性、熱原、降壓物質(zhì)和無菌等項(xiàng)目的檢查。

二、靈敏度法：系指在供試品溶液中加入試劑，在一定反應(yīng)條件下，不得有正反應(yīng)出現(xiàn)，從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。

三、比較法：系指取供試品一定量依法檢查，測得待檢雜質(zhì)的吸收度等與規(guī)定的限量比較，不得更大。

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