☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理
1.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄
（1）西藥和中成藥目錄在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。
（2）西藥、中成藥目錄列準(zhǔn)予支付藥品。
（3）中藥飲片列不予支付藥品。
2.納入《藥品目錄》的條件
（1）《藥典》收載的藥品。
（2）符合局頒標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。
3.不能納入《藥品目錄》的藥品
（1）主要起滋補(bǔ)營養(yǎng)作用的藥品。
（2）部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干水果類。
（3）用中藥材、中藥飲片炮制的各類酒制劑。
（4）各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑。
（5）血液制品、蛋白制品（特殊適應(yīng)證與急診急救除外）。
（6）勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

☆ ☆☆考點(diǎn)1：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的概念
1.醫(yī)療器械說明書
是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
2.醫(yī)療器械標(biāo)簽
是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。
3.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)
是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

☆☆考點(diǎn)2：醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容
1.基本要求：應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。
2.一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)。
（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
（6）禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。
（7）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。
（8）安裝和使用說明或者圖示。
（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。
（10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。
（11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

☆考點(diǎn)3：醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容
1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。
2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。
3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)。
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)。
6.電源連接條件、輸入功率。
7.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。
8.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容

☆考點(diǎn)4：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有的內(nèi)容
1.含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的。
2.含有"最高技術(shù)"、"最科學(xué)"、"最先進(jìn)"、"最佳"等絕對(duì)化語言和表示的。
3.說明治愈率或者有效率的。
4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。
5.含有"保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)"、"無效退款"等承諾性語言的。
6.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的。
7.含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的。
8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

☆考點(diǎn)5：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的規(guī)定
1.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
2.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。
3.醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)

療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。
4.醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

☆ 考點(diǎn)6：醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容
1.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用。
2.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。
3.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明"一次性使用"字樣或者符號(hào)。
4.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明"已滅菌"字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。
5.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。
6.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求。
7.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性。
8.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。
9.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

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