2011年執(zhí)業(yè)西藥師輔導(dǎo)：醫(yī)療器械的監(jiān)督管理（藥學(xué)綜合）

五、 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理（本部分為重點(diǎn)內(nèi)容）

1． 醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)

①一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度

②二類(lèi)三類(lèi)產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。

③二類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，三類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

2． 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查

評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查

針對(duì)性監(jiān)督抽查

3． 廣告管理

省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)

內(nèi)容以藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)

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