藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)—執(zhí)業(yè)藥師

①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

③具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

④具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

⑤具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構(gòu))監(jiān)管的條件;

⑥具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

注意：(1)在②中所說的第76條行為是：由于生產(chǎn)、銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重，企業(yè)負(fù)責(zé)人被處以十年內(nèi)不得從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰;第83條規(guī)定的行為是：因虛假、欺騙手段取得許可證和藥品批準(zhǔn)證明文件而受到相應(yīng)處罰的。(2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷要求，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)。

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