為方便考生全面復(fù)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師，中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試用書為考生整理了2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點(diǎn),希望能夠?qū)δ鷧⒓?a title="2015年執(zhí)業(yè)藥師考試" href="http://m.0527wd.cn/yaoshi/" target="_blank" class="blue">2015年執(zhí)業(yè)藥師考試有所幫助!零基礎(chǔ)通關(guān)方案

國(guó)家藥物政策的制定原則及目標(biāo)

一、國(guó)家藥物政策的制定原則：

1、系統(tǒng)性原則;

2、科學(xué)化原則;

3、透明化原則;

4、公平性原則。

二、國(guó)家藥物政策的目標(biāo)：

1、保證和提高藥品的可獲得性;

2、保證藥品的安全、經(jīng)濟(jì)、有效;

3、合理用藥。

藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理

1. 藥品包裝

1)包裝分為內(nèi)包裝和外包裝(由里到外又分為中包裝和大包裝)。

2)內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量(儲(chǔ)運(yùn)事項(xiàng)或標(biāo)記);

3)內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求;

4)內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊(cè)(強(qiáng)制性)

5)藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。

6)飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號(hào)、生產(chǎn)日期、批文。

2.標(biāo)簽和說(shuō)明書

(1)原則性規(guī)定

1)包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書按審批內(nèi)容印制;

2)中國(guó)境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。

3)通用名與商品名比例1：2.

4)效期表述至×年×月。

5)包裝、大包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書上印標(biāo)志。

(2)包裝上的標(biāo)簽

1)內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容與說(shuō)明書一致;

2)內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號(hào);

3)外包裝標(biāo)簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)

4)中包裝標(biāo)簽(與說(shuō)明書一樣詳細(xì));

5)每個(gè)最小銷售單位包裝應(yīng)有標(biāo)簽;

(3)說(shuō)明書

1)一并審批，統(tǒng)一格式印制;

2)企業(yè)修改應(yīng)申請(qǐng)，SFDA可責(zé)令修改;

3)用量、用法應(yīng)二種方式表示：

①用單位含量標(biāo)示;

②用一次X 片(支)，一日X次標(biāo)示

4)藥品說(shuō)明書內(nèi)容

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（責(zé)任編輯：hbz）

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