2011年執(zhí)業(yè)西藥師輔導(dǎo)：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（藥學(xué)綜合）

(二)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

所謂一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，是指在符合規(guī)定的潔凈廠房?jī)?nèi)，按一次性使用無(wú)菌器械的生產(chǎn)工藝流程要求組織生產(chǎn)、經(jīng)滅菌消毒后才能銷售、使用的產(chǎn)品。本類產(chǎn)品一旦啟封就應(yīng)立即使用，用后也必須銷毀以防繼續(xù)留用。

1．一次性使用無(wú)菌注射器和注射針

(1)基本質(zhì)量要求

①注射器部分

生物性能：無(wú)菌、無(wú)熱源、無(wú)溶血反應(yīng)、無(wú)急性全身毒性。

②注射針部分

注射針針管：要有良好的剛性、韌性、耐腐蝕性。

注射針針座與針管的連接牢固。

注射針針尖的鋒利度：0．3～0．6規(guī)格，刺穿力≤0．7N。

生物性能：無(wú)菌、無(wú)熱原。

(2)選購(gòu)和使用注意事項(xiàng)：在選購(gòu)時(shí)，首先要看產(chǎn)品包裝，單包裝上應(yīng)標(biāo)有公稱容量、無(wú)菌、無(wú)熱原、一次性使用、失效日期的年和月；若附注射針，應(yīng)注明規(guī)格；再觀察注射器是否清潔，有無(wú)微粒和異物，不得有毛邊毛刺、塑流缺損等缺陷，注射器內(nèi)表面(包括橡膠活塞)不得有明顯可見的潤(rùn)滑劑。 在使用前，應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂，如果已經(jīng)破裂，必須停止使用。 用后應(yīng)立即予以銷毀。

2．一次性使用輸液器

(1)基本質(zhì)量要求：

微粒污染：200ml洗脫液中，15-25μm微粒數(shù)不超過(guò)1個(gè)/ml，>25μm微粒數(shù)不超過(guò)0.5個(gè)/ml

輸液流速：在1M靜壓頭下，10分鐘內(nèi)輸出氯化鈉（9g/L）不少于1000ml

酸堿度：pH之差不超過(guò)1.0

環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g

生物性能：無(wú)菌、無(wú)熱原。

(2)選購(gòu)和使用注意事項(xiàng)：選購(gòu)時(shí)首先看產(chǎn)品包裝，單包裝上應(yīng)說(shuō)明內(nèi)裝物，包括“只能重力輸液字樣；應(yīng)標(biāo)明輸液器無(wú)菌、無(wú)熱原、一次性使用、失效日期的年和月；使用說(shuō)明包括檢查包裝密封完整性和有關(guān)保護(hù)套脫落情況的警示，滴管滴出20滴或60滴蒸餾水相當(dāng)于1±0．1ml(1±0．1g)的說(shuō)明；若配靜脈針，應(yīng)注明規(guī)格。再觀察輸液器應(yīng)清潔無(wú)微粒和異物，不得有毛邊毛刺、塑流缺損等缺陷。

在使用前應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂，如果已經(jīng)破裂，應(yīng)立即停止使用。

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