2012年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定，為10月13、14日。為幫助考生全面的了解執(zhí)業(yè)西藥師考試教材的相關(guān)重點(diǎn)，以下是中大網(wǎng)校為大家整理了執(zhí)業(yè)西藥師考試綜合知識(shí)與技能西藥學(xué)的相關(guān)知識(shí)，希望對廣大考生提供幫助，并祝您在考試中取得優(yōu)異成績。

(1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實(shí)行分類注冊制度：

①一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度，由設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊制度。

③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

①評價(jià)性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評價(jià)。

②針對性監(jiān)督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。

監(jiān)督抽查分國家級(jí)監(jiān)督抽查和省(直轄市)級(jí)監(jiān)督抽查。國家級(jí)監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省(直轄市)級(jí)監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

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